ნოოფენი

NOOFEN

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფენიბუტი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ნოოფენი 100 მგ

ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მოყვითალო ელფერის მქონე ფხვნილი. დასაშვებია ყვითელი ფერის ჩანართების არსებობა.

ნოოფენი 500 მგ

ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად: თეთრიდან მოყვითალო ფერამდე, ღია მოყავისფრო ელფერის მქონე ფხვნილი. დასაშვებია ყვითელი ფერის ჩანართების არსებობა.

კაფსულა: თეთრი ფერის, მყარი ჟელატინის კაფსულები, შევსებული თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე ფხვნილით. დასაშვებია ფხვნილში კონგლომერატების არსებობა.

შემადგენლობა:

ნოოფენი 100 მგ

1 პაკეტი, ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად, შეიცავს:

ფენიბუტს – 100 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები:  მანიტოლი, ტაუმატინი, არომატიზატორი «Orange Durarome».

ნოოფენი 500 მგ

1 პაკეტი, ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად, შეიცავს:

ფენიბუტს – 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:  მანიტოლი, ასპარტამი, არომატიზატორი «Orange Durarome».

1 კაფსულა შეიცავს:

ფენიბუტს - 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, სიმინდის სახამებელი მოდიფიცირებული, კალციუმის სტეარატი; კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჟელატინი.

გამოშვების ფორმა:

ნოოფენი 100 მგ, ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად.

ნოოფენი 500 მგ, ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად.

ნოოფენი 500 მგ, კაფსულები.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სხვა ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული საშუალებები. ათქ-კოდი: N06BX22. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნოოფენი ნოოტროპული საშუალებაა. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება ფენიბუტი -ამინოერბომჟავასა და  ფენილეთილამინის წარმოებულია. ნოოფენი ცნს-ში -ამინოერბომჟავას რეცეპტორებზე მოქმედებს და აადვილებს იმპულსების გადაცემას, რომლებშიც -ამინოერბომჟავა მონაწილეობს. ფენიბუტს ტრანქვილიზური თვისებები გააჩნია. პრეპარატი ზრდის ფიზიკურ და გონებრივ შრომისუნარიანობას, ხსნის ფსიქოემოციურ დაძაბულობას, შფოთვას, შიშს და აუმჯობესებს ძილს. ფენიბუტი ახანგრძლივებს ნისტაგმის ლატენტურ პერიოდს, ამცირებს მის ხანგრძლივობასა და გამოხატულებას. პრეპარატი მნიშვნელოვნად ამცირებს ასთენიის ნიშნებსა და ვაზოვეგეტაციურ სიმპტომებს (მათ შორის, თავის ტკივილი, თავში სიმძიმის შეგრძნება, ძილის დარღვევა, გაღიზიანება, ემოციური ლაბილობა), ტრანქვილიზატორებისაგან განსხვავებით აუმჯობესებს ფსიქოლოგიურ მაჩვენებლებს (ყურადღება, მეხსიერება, სენსორულ-მოტორული რეაქციების სისწრაფე და სიზუსტე). ასთენიის დროს და ემოციურად ლაბილურ პაციენტებში თერაპიის პირველივე დღეებში უმჯობესდება განწყობილება, იზრდება ინტერესი, ინიციატივა და აქტიური მოქმედების მოტივაცია სედაციური ეფექტის ან აგზნების გარეშე.

ნოოფენის გამოყენება ქალა-ტვინის ტრავმის შემდეგ ზრდის მიტოქონდრიების რაოდენობას დაზიანებული კერის პერიფოკალურად მდებარე უჯრედებში და აუმჯობესებს თავის ტვინში მიმდინარე ბიოენერგეტიკულ პროცესებს. პრეპარატი ახდენს ლიპიდების პეროქსიდაციის პროცესების ნორმალიზებას. ფენიბუტი არ მოქმედებს ქოლინო- და ადრენორეცეპტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

ნოოფენი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება და კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. პრეპარატის განაწილება ღვიძლსა და თირკმლებში თითქმის თანაბარია, ტვინსა და სისხლში – არათანაბარი. მიღებიდან 3 სთ-ის შემდეგ ფენიბუტის მნიშვნელოვანი კონცენტრაცია აღინიშნება შარდში, ამასთანავე პრეპარატის კონცენტრაცია ტვინის ქსოვილში არ ქვეითდება და იგი ტვინში 6 სთ-ის შემდეგაც ფიქსირდება. მიღებიდან მეორე დღეს ფენიბუტი მხოლოდ შარდში აღინიშნება. მიღებიდან 2 დღის შემდეგ შარდში პრეპარატის რაოდენობა მიღებული დოზის 5%-ს შეადგენს. ფენიბუტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (80-95%) ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. განმეორებითი მიღებისას კუმულაცია არ აღინიშნება.

შეჩვევა და დამოკიდებულება პრეპარატის მიმართ არ აღინიშნება. პრეპარატი არ იწვევს მოხსნის სინდრომს.

ჩვენება:

• ასთენიური და ნევროზული მდგომარეობები, რომელთაც თან ახლავს შფოთვა, შიში, მღელვარება;

• აკვიატებულ მდგომარეობათა ნევროზი;

• ფსიქოპათია;

• ენაბლუობა, ტიკები, ენურეზი (ბავშვებში);

• უძილობა, ღამის შფოთვა (ხანდაზმულებში);

• სტრესული მდგომარეობების პროფილაქტიკა (მათ შორის, ოპერაციების ან მტკივნეული დიაგნოსტიკური გამოკვლევების წინ);

• ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ფსიქოპათოლოგიური და სომატოვეგეტაციური დარღვევების კუპირებისათვის);

• ალკოჰოლური პრედელირიოზული და დელირიოზული მდგომარეობები (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში დეზინტოქსიკაციურ საშუალებებთან ერთად);

• მენიერის სინდრომი;

• ვესტიბულური აპარატის დისფუნქციასთან დაკავშირებული სხვადასხვა გენეზის (მათ შორის, ინფექციური, ტრავმული და სისხლძარღვოვანი) თავბრუსხვევა;

• კინეტოზის პროფილაქტიკა.         

მიღების წესი და დოზირება:

ნოოფენის პაკეტის შიგთავსი იხსნება ნახევარ ჭიქა თბილ წყალში და მიიღება პერორალურად ჭამის შემდეგ.

ნოოფენის კაფსულები მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, წყლის მიყოლებით.

ნოოფენი 500 მგ ინიშნება მხოლოდ მოზრდილებში.

ასთენიური/ნევროტული მდგომარეობების დროს  მოზრდილებში ინიშნება 500 მგ (1 პაკეტი ნოოფენი 500 მგ ფხვნილი) 1-3-ჯერ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა 2.5 გ-მდე (5 პაკეტი) იზრდება. მკურნალობის კურსი შეადგენს 2_3 კვირას, აუცილებლობისას კურსი შეიძლება გაგრძელდეს 4-6 კვირამდე.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისთვის - 750 მგ, პაციენტებში 60 წლის ასაკის ზემოთ - 500 მგ (1 პაკეტი).

ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის კუპირებისათვის მკურნალობის პირველ დღეებში ინიშნება 500 მგ (1 პაკეტი) 2-3-ჯერ დღის განმავლობაში და 500 მგ (1 პაკეტი) ღამით, სადღეღამისო დოზის თანდათანობითი შემცირებით ჩვეულებრივ დოზამდე.

მენიერის სინდრომისა და თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ინფექციური გენეზის დისფუნქციით (ოტოგენური ლაბირინთიტი), გამწვავების პერიოდში ინიშნება 500 მგ (1 პაკეტი) ნოოფენი 4-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, ვესტიბულური დარღვევების შემცირებისას -500 მგ (1 პაკეტი) 2-3-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში,  შემდეგ -500 მგ (1 პაკეტი) ერთხელ დღეში 5 დღის განმავლობაში. დაავადებების შედარებით მსუბუქი მიმდინარეობისას მიიღება 500 მგ 1-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, შემდეგ -100 მგ  2-3-ჯერ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში.

თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ტრავმული ან სისხლძარღვოვანი გენეზის დისფუნქციით, ინიშნება 500 მგ (1 პაკეტი) 1-2-ჯერ დღეში 12 დღის განმავლობაში.   

ზღვის დაავადების დროს კინეტოზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 500 მგ (1 პაკეტი) ნოოფენი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე ან  დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისას. პრეპარატის დოზის გაზრდისას კინეტოზის საწინააღმდეგო მოქმედება ძლიერდება. ზღვის დაავადების გამოხატული სიმპტომების (ღებინება და სხვა) განვითარებისას პრეპარატის მიღება ნაკლებად ეფექტურია 750-1000 მგ დოზებითაც კი. 

საჰაერო ტრანსპორტით გამოწვეული კინეტოზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 500 მგ ნოოფენი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე.

პრეპარატის მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ადრე დანიშნული დოზით, გამოტოვებული დოზის დამატებით მიღების გარეშე.  

ნოოფენი 100 მგ, ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად, ინიშნება ბავშვებში:

ენაბლუობის და ტიკების სამკურნალოდ – 3 წლიდან 4 წლამდე 100 მგ (1 პაკეტი) 2-ჯერ დღეში; 5-დან 6 წლამდე – 100 მგ 2-3-ჯერ დრეში; 7-დან 10 წლამდე 100 მგ 3-4-ჯერ დღეში, 11-დან 14 წლამდე – 200 მგ (2 პაკეტი) 2-3-ჯერ დღეში.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა ბავშვებში შეადგენს: 3-დან 6 წლამდე – 100 მგ-ს, 7-დან 10 წლამდე – 200 მგ-ს, 11-დან - 14 წლამდე – 300 მგ-ს.

მოზარდებში 14-დან 18 წლამდე ინიშნება ნოოფენი 250 მგ ტაბლეტები (მოზრდილთა დოზები).

განსაკუთრებული ჯგუფის პაციენტები:

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ნოოფენის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰეპატოტოქსიკურობა. ამ ჯგუფის პაციენტებში ინიშნება შემცირებული ეფექტური დოზები.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ნოოფენის თერაპიული დოზებით მიღებისას არასასურველი ზემოქმედების შემთხვევებზე მონაცემები არ მოიპოვება.

გვერდითი მოვლენები:

ნოოფენს, ჩვეულებრივ, კარგი ამტანობა ახასიათებს.

პრეპარატის გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥(≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1000 - <1/100), იშვიათი (≥ 1/10000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი (არსებული მონაცემები ვერ ფასდება).

იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობი – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ენის შეშუპება);

ნერვული სისტემის მხრივ: უცნობი -ძილიანობა (მკურნალობის დასაწყისში), თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი (იმ შემთხვევაში თუ სადღეღამისო დოზა აღემატება 2 გ; დოზის შემცირებით გვერდითი მოვლენების ინტენსივობა კლებულობს);

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: უცნობი _ გულისრევა (მკურნალობის დასაწყისში),

ჰეპატოტოქსიკურობა (მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას);

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად – ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი კანზე, ქავილი). 

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

•  მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა ფენიბუტის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ;

•  ბავშვები 3 წლამდე;

•  ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე (ნოოფენი 500 მგ);

•  ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

პრეპარატი ახანგრძლივებს და აძლიერებს საძილე, ნარკოტიკული, ნეიროლეფსიური, ანტიეპილეფსიური და პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედებას.

ნოოფენის და ფსიქოტროპული საშუალებების (მაგ. ტრანქვილიზატორები, ნეიროლეპტიკები) ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნება ეფექტების ურთიერთგაძლიერება. ამ შემთხვევაში საჭიროა ნოოფენის და ერთდროულად გამოყენებული სხვა პრეპარატების დოზის შემცირება.   

ჭარბი დოზირება:

ნოოფენი ნაკლებად ტოქსიკური პრეპარატია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში -ეოზინოფილია, არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება, შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

სათანადო კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობის პერიოდში ნოოფენის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. 

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების დროს ფენიბუტის გამაღიზიანებელი მოქმედების გამო. ამ შემთხვევაში ნოოფენი ნაკლები დოზით ინიშნება. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა სისხლის მორფოლოგიური შემადგენლობისა და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

ნოოფენი 500 მგ, ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად, შეიცავს ასპარტამს, ამიტომ არ გამოიყენება ფენილკეტონურიით დაავადებულ პაციენტებში.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

თუ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში პაციენტს აღენიშნება ძილიანობა, თავბრუსხვევა და სხვა დარღვევები ცნს-ის მხრიდან, საჭიროა თავის არიდება პოტენციურად საშიში ქმედებებისაგან, რომლებიც სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს. 

შეფუთვა:

ნოოფენი 100 მგ

1 გ ფხვნილი პაკეტში შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად: 15 პაკეტი მუყაოს კოლოფში.

ნოოფენი 500 მგ

2.5 გ ფხვნილი პაკეტში შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად: 5 პაკეტი მუყაოს კოლოფში.

კაპსულა: 6 კაფსულა ბლისტერზე, 4 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ფხვნილი პაკეტში:

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენება პაკეტის მთლიანობის დარღვევის შემთხვევაში.

კაფსულები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

ფხვნილი პაკეტში: 2 წელი.

კაფსულები: 3 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

შპს ავერსი-რაციონალი, საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

შემუშავებულია და მარკეტინგი ხორციელდება:

სს ოლაინფარმი, რუპნიცუს ქ. 5, ოლაინე, LV-2114, ლატვია.