სალბესანი
(ანტიმიკრობული საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის)

ზოგადი დახასიათება:                               
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ვერცხლის სულფადიაზინი, ქლორჰექსიდინი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: 
მოთეთრო ან თეთრი ფერის ერთგვაროვანი კრემი;

შემადგენლობა:
1 გ კრემი შეიცავს:
ვერცხლის სულფადიაზინს _ 10 მგ,
ქლორჰექსიდინის გლუკონატს _ 2 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ცეტოსტეარილის სპირტი, ცეტომაკროგოლი 1000, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, დინატრიუმის ედეტატი, ბუთილჰიდროქსიტოლუოლი, გასუფთავებული წყალი.

გამოშვების ფორმა:
კრემი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიმიკრობული საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის. ათქ-კოდი: D06BA01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
სალბესანი კომბინირებული პრეპარატია, რომლის მოქმედება განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტების თვისებებით.
ვერცხლის სულფადიაზინი წარმოადგენს სულფანილამიდური პრეპარატის _ სულფადიაზინის წარმოებულს, რომელსაც ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს. პრეპარატი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების (მათ შორის, Pseudomonas aeruginosa, Eschrichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), Candida-ს ჯგუფის საფუარასმაგვარი სოკოების (მათ შორის, Candida albicans), დერმატოფიტებისა და ჰერპესის ვირუსის ზოგიერთი შტამის მიმართ. ჭრილობაში ვერცხლის სულფადიაზინი დისოცირდება სულფადიაზინისა და ვერცხლის იონების წარმოქმნით. ვერცხლის იონები განაპირობებს პრეპარატის ბაქტერიციდულ მოქმედებას, რასაც ემატება სულფადიაზინის ბაქტერიოსტატიკური ეფექტი. მიკრობის უჯრედში პრეპარატი აინჰიბირებს ფოლატების სინთეზს (სულფადიაზინი) და უპირატესად SH-ჯგუფის შემცველი ფერმენტების აქტივობას (ვერცხლის იონები). ვერცხლის იონების გამოთავისუფლება თანდათანობით ხდება, რაც არ იწვევს უჯრედებში ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას. ვერცხლის სულფადიაზინს ახასიათებს ზომიერი ოსმოსური აქტივობა. იგი აღწევს ნეკროზულ ქსოვილში და შეიწოვს ექსუდატს, არ აზიანებს კანის უჯრედებს.
ქლორჰექსიდინის გლუკონატი წარმოადგენს ანტისეპტიკურ საშუალებას. ქლორჰექსიდინი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების ვეგეტაციური ფორმების (მათ შორის, Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp.), აგრეთვე საფუარა სოკოების, დერმატოფიტებისა და ლიპოფილური ვირუსების მიმართ. იგი ასუფთავებს და  ადეზინფიცირებს კანს, ინარჩუნებს აქტივობას (თუმცა შედარებით დაბალს) სისხლის, ჩირქის არსებობისას, არ იწვევს კანის დაზიანებას.

ფარმაკოკინეტიკა:
ვერცხლის სულფადიაზინის ადგილობრივი გამოყენებისას ჭრილობაში იქმნება აქტიური კომპონენტების მაღალი ლოკალური კონცენტრაცია. კანის დაზიანებული ზედაპირიდან (ჭრილობა, დამწვრობა) სულფადიაზინის სისტემური აბსორბცია შეადგენს დოზის 10%-ს, ვერცხლის იონებისა _ 1%-ს. ამასთანავე, სულფადიაზინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არ აღემატება 2.0 მგ%-ს. კანის დიდ ფართობზე გამოყენების შემთხვევაში (მაგალითად, ვრცელი დამწვრობა) სულფადიაზინის კონცენტრაცია პლაზმაში შეიძლება აღწევდეს 8_12 მგ%-ს, რაც თერაპიულ მაჩვენებლებს უახლოვდება. სულფადიაზინი ორგანიზმიდან თირკმლების საშუალებით გამოიყოფა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ აბსორბირებული ვერცხლის იონების უმეტესი ნაწილი ნაღვლით გამოიყოფა.
ქლორჰექსიდინის გლუკონატი კანის ზედაპირიდან მცირე რაოდენობით შეიწოვება – დოზის 1%-ზე ნაკლები, შესაბამისად პრეპარატის სისტემური მოქმედება მინიმალურია.

ჩვენება:
• დამწვრობით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა (მათ შორის, აუტოდერმოპლასტიკის ჩატარებამდე);
• ტროფიკული წყლულების, ჭრილობების (მათ შორის, ტაკვის ჭრილობები), ნაწოლების ინფიცირების პროფილაქტიკა და მკურნალობა;
• დაჟეჟილობა, კერატომიკოზები.

მიღების წესი და დოზირება:
ჭრილობის ქირურგიული დამუშავებისა და გასუფთავების შემდეგ სალბესანის კრემის თხელი ფენა (2_4 მმ-ის სისქის) ესმება დაზიანებული უბნის ზედაპირს 1–2-ჯერ დღეში. კანის დიდ ზედაპირზე გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია სტერილური ნახვევის დადება, რომელსაც ცვლიან 1–2-ჯერ დღეში. ყოველი განმეორებითი აპლიკაციის წინ საჭიროა ძველი კრემის მოცილება წყლის ნაკადით ან ანტისეპტიკური ხსნარით (მაგალითად, ფურაცილინი, ცეტავლონი). პრეპარატის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 300 მგ-ს,  მკურნალობის ხანგრძლივობა – 3 კვირას.

გვერდითი მოვლენები:
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათად – წვის შეგრძნება, ქავილი, ტკივილი, რომლებიც გაივლის აპლიკაციიდან 5_10 წთ-ის შემდეგ; ცალკეულ შემთხვევებში – კანის პიგმენტაციის დარღვევა, კანის ნეკროზი;
სისტემური რეაქციები: ცალკეულ შემთხვევებში კანის დიდ ფართობზე  პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას მოსალოდნელია მულტიფორმული ერითემა, პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილებები (ტრანზიტორული ლეიკოპენია უპირატესად ნეიტროფილების შემცირების ხარჯზე და სხვ.), ალერგიული რეაქციები, დისპეფსიური მოვლენები, ჰეპატიტი, ჰეპატოცელულური ნეკროზი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ტოქსიკური ნეფროზი, რეაქციები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ფერმენტ გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას გენეტიკური დეფიციტი (ჰემოლიზური ანემიის  განვითარების მაღალი რისკის გამო), თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობა, პორფირია. პრეპარატი არ გამოიყენება ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: 
სულფადიაზინი აძლიერებს ამიოდარონის, ციკლოსპორინის, ანტიკოაგულანტების, სულფანილშარდოვანას წარმოებულების, ასევე საანესთეზიო, ანტიეპილეფსიური და ანტიმალარიული საშუალებების გვერდით მოვლენებს. ციმეტიდინთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ლეიკოპენიის განვითარების რისკი. ვერცხლის სულფადიაზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ჭრილობის გასასუფთავებლად გამოყენებული ფერმენტული პრეპარატების ინაქტივაცია.
ქლორჰექსიდინი შეუთავსებელია საპონთან, აგრეთვე იმ დეტერგენტებთან, რომლებიც შეიცავს ანიონის ჯგუფს (საპონინები, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა). იგი შეთავსებადია პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავს კათიონის ჯგუფს (ცეტრიმონიუმის ბრომიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი).

ჰიპერდოზირება:
სალბესანის სხეულის დიდ ზედაპირზე ხანგრძლივად გამოყენებისას სულფადიაზინის კონცენტრაცია შრატში შეიძლება აღწევდეს იმავე მაჩვენებლებს, რასაც სისტემური გამოყენების დროს. ამის შედეგად შეიძლება განვითარდეს სულფანილამიდებისათვის დამახასიათებელი გვერდითი რეაქციები. ვერცხლის მომატებული სისტემური აბსორბციის გამო არგირია არ ვითარდება.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, შრატში სულფანილამიდის კონცენტრაციის განსაზღვრა, სითხის დიდი რაოდენობით მიღება (რეკომენდებულია სადღეღამისო დიურეზის 1200_1500 მლ-ზე შენარჩუნება). 
 
ორსულობა და ლაქტაცია: 
სალბესანის გამოყენება ორსულობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან  სულფადიაზინი ზრდის ჰიპერბილირუბინემიის განვითარების რისკს. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გადადის დედის რძეში, რის გამოც მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენების თავისებურებები:
სალბესანი სიფრთხილით ინიშნება სულფანილამიდებისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში შესაძლო ჯვარედინი რეზისტენტობის განვითარების გამო.
სალბესანის კანის დიდ ფართობზე ხანგრძლივად გამოყენებისას საჭიროა ღვიძლისა და თირკმლის  ფუნქციების, პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი, აგრეთვე შრატში სულფადიაზინის კონცენტრაციის და შარდში მისი შესაძლო შემცველობის კონტროლი.
ისევე, როგორც სხვა ადგილობრივი ანტიმიკრობული საშუალებების გამოყენებისას, ვერცხლის სულფადიაზინით მკურნალობის დროს შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
პრეპარატი არ გამოიყენება ღრმა ჩირქოვანი ჭრილობებისა და უხვი ექსუდატის მქონე დამწვრობების სამკურნალოდ.
დაუშვებელია პრეპარატის თვალში მოხვედრა. მისი თვალში მოხვედრის დროს საჭიროა გამდინარე წყლით ჩამობანა.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და  ყურადღების კონცენტრაციაზე.

შეფუთვა:
15 გ კრემი ტუბში, თითო ტუბი მუყაოს კოლოფში.    

შენახვის პირობები:
ინახება 5–25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge