,,ავერსი-რაციონალმა“ კიდევ ერთ დიდ წარმატებას მიაღწია - საქართველოში პირველი ნაციონალური GMP სერტიფიკატი მოიპოვა, რომელიც, კიდევ ერთხელ ადასტურებს საწარმოს და აქ წარმოებული მედიკამენტების მაღალ ხარისხს. აღნიშნული სერთიფიკატი ,,ავერსი-რაციონალს“  2021 წლის 1 თებერვალს გადაეცა.

სერტიფიცირების მნიშვნელობასა და შედეგებზე „ავერსი-რაციონალის“ გენერალურ დირექტორს მალხაზ კურტანიძეს ვესაუბრეთ:

- GMP – Good Manufacturing Practice - მსოფლიოში აღიარებული საერთაშორისო სტანდარტია. ფარმაცევტული წარმოებისა (GMP) და დისტრიბუციის (GDP) სტანდარტებთან შესაბამისობის კონტროლი მსოფლიოს ყველა წამყვანი ქვეყნისთვის ამ დარგის რეგულირების ერთ-ერთ უმთავრეს ინსტრუმენტს წარმოადგენს, რადგან სტანდარტები გარანტია იმისა, რომ მოსახლეობა ხარისხიან, ეფექტურ და უსაფრთხო მედიკამენტებს მიიღებს.

სამწუხაროდ, ჩვენი ქვეყნის კანონმდებლობა ამ მხრივ მხოლოდ ბოლო წლებში დაიხვეწა. მანამდე მრავალი წლის განმავლობაში მიმდინარეობდა მსჯელობა ამ საკითხზე, იყო პრობლემები როგორც დარგის წარმომადგენლების, ისე სახელმწიფოს მხრიდან. სასიხარულოა, რომ 2019 წლის ცვლილებებით ეს რეგულაციები საბოლოოდ დაწესდა და 2022 წლიდან GMP-ს მოთხოვნების დაცვა უკვე ყველა ადგილობრივი მწარმოებლისთვის სავალდებულო გახდება. მანამდე კი მწარმოებლები გარდამავალ ეტაპზე იმყოფებიან და 2022 წლის იანვრამდე ინსპექტირების გავლა ნებაყოფლობითაა შესაძლებელი. გვეამაყება, რომ ,,ავერსი-რაციონალმა“ პირველმა მოითხოვა საწარმოში ინსპექტირების ჩატარება და წარმატებით გაიარა შემოწმება. პირველი ნაციონალური GMP სერტიფიკატი კომპანიისთვისაც და, საზოგადოდ, დარგისთვისაც, ისტორიული მნიშვნელობისაა. ეს წარმატება ,,ავერსი-რაციონალის“ მთელი გუნდის, მისი თითოეული წევრის ხანგრძლივი და თავდაუზოგავი შრომის ნაყოფია.

- რას ნიშნავს მომხმარებლისთვის ორგანიზაციის მიერ ამ სერტიფიკატის ფლობა?

- მოსახლეობა მიიღებს სახელმწიფოს მიერ შემოწმებული და აღიარებული ფარმაცევტული საწარმოს პროდუქტს. „ავერსი-რაციონალი“ დაარსების დღიდან საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად მუშაობდა და ჯერ კიდევ 2008 წელს მიიღო ევროპული GMP EU სერტიფიკატი გერმანული კომპანია TÜV SÜD Industie Service, GmbH-ის მიერ ჩატარებული აუდიტის შედეგად. საქართველო ევროპის ნაწილია და ჩვენც, უპირველეს ყოვლისა, სწორედ ევროპულ GMP-ზე ვიყავით ორიენტირებული, რათა ჩვენი ქვეყნის მოსახლეობისთვის ევროპული ხარისხის მედიკამენტები მიგვეწოდებინა.

გასულ წელს „ავერსი-რაციონალმა“ მოიპოვა ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის GMP EAEU სერტიფიკატი, რომელიც ასევე პირველია საქართველოში და დასტურია იმისა, რომ ჩვენი პროდუქციის სანდოობას და ხარისხს უკვე საექსპორტო ქვეყნების მარეგულირებლებიც აღიარებენ.

ამასთან ერთად, „ავერსი-რაციონალი“ ფლობს ISO 9001-ის გერმანულ სერტიფიკატს (TÜV SÜD Management Service GmbH), რაც ხარისხის მენჯმენტის სისტემის მოთხოვნებისადმი შესაბამისობას მოწმობს. საწარმოს ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიები 2014 წლიდან არიან აკრედიტებულნი ISO 17025-ის მიხედვით. ისინი რეგულარულად, წარმატებით მონაწილობენ EDQM-ისა და სხვა ავტორიტეტული საერთაშორისო ორგანიზაციების კონკურსებში, რაც ასევე ნაწარმის ხარისხის გარანტია.

ქართული GMP სერტიფიკატი ნიშნავს, რომ „ავერსი-რაციონალმა“, მრავალ სხვა შემოწმებასთან ერთად, ქართული სახელმწიფო ინსპექტირებაც წარმატებით გაირა და, სხვა აუდიტორების მსგავსად, ქართველი ინსპექტორებიც დარწმუნდნენ საერთაშორისო სტანდარტებთან მის შესაბამისობაში. აღსანიშნავია ის ფაქტიც, რომ 2018 წელს სახელმწიფო ინსპექტორების მოსამზადებელი სწავლებისთვის WHO GMP-ს დანიელმა ექსპერტებმა შეარჩიეს სწორედ ,,ავერსი-რაციონალი“ როგორც ევროპული სტანდარტების მქონე სანიმუშო საწარმო და ნაციონალური (ქართველი) GMP ინსპექტორების მოსამზადებელი პროგრამის ფარგლებში სასწავლო აუდიტი პირველად ჩვენთან ჩატარდა.

- რა პირობები შესრულდა სერტიფიკატის მისაღებად?

- უკვე წლებია, ჩვენს საწარმოში GMP-ს ყველა მოთხოვნა სრულდება. ეს თითოეული თანამშრომლისთვის ყოველდღიურობაა. კონკრეტულად ამ სერტიფიკატის მოსაპოვებლად კი მარეგულირებელი ორგანოსგან მივიღეთ აუდიტის გეგმა-გრაფიკი, რომელიც „ავერსი-რაციონალმა“ ზედმიწევნით შეასრულა. შემდეგ სამდღიანი კვალიფიციური შემოწმება ჩატარდა. საწარმოს ინფრასტრუქტურის, აქ მიმდინარე პროცესების, შესაბამისი დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების დეტალური ანალიზის შედეგად ინსპექტორებმა ,,ავერსი-რაციონალი“ დადებითად შეაფასეს. ეს აღიარებაა იმისა, რომ ,,ავერსი-რაციონალი“ აკმაყოფილებს ნებისმიერ საერთაშორისო სტანდარტს და მისი ნაწარმი ხარისხიანი, ეფექტიანი და უსაფრთხოა.

- რა პერსპექტივას სთავაზობს საწარმოს ეს სერტიფიკატი?

- ნაციონალური GMP სერტიფიკატის უქონლობა სერიოზული ხელის შემშლელი ფაქტორი იყო საექსპორტო ქვეყნებთან ურთიერთობისთვის. მისი მოპოვება ნიშნავს, უპირველეს ყოვლისა, ამ ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანიზაციების მეტ ნდობას და, შესაბამისად, რეალიზაციის ზრდას. შედეგად ,,ავერსი-რაციონალის“ წამლები კიდევ უფრო ხელმისაწვდომი გახდება როგორც საექსპორტო ქვეყნებში, ისე საქართველოშიც, ეს კი რიგითი მომხმარებლების კეთილდღეობაზეც აისახება.

სერტიფიცირება ერთჯერადი და სამუდამო არ არის - „ავერსი-რაციონალი“ სახელმწიფოს მიერ დადგენილი წესით პერმანენტულად გაივლის შემოწმებას ხარისხის მაღალი სტანდარტის შესანარჩუნებლად. სწორედ ეს არის ,,ავერსი-რაციონალის“ და აქ დასაქმებული თითოეული თანამშრომლის მთავარი მისია.

იხილეთ GMP სერტიფიკატი