ავერსი - რაციონალი

დომინალი 1.6მგ/მლ 250 მლ №1 ფლ.

დომინალი 1.6მგ/მლ 250 მლ №1 ფლ.

                                                 

გამოყენების ინსტრუქცია

დომინალი 

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მოქსიფლოქსაცინი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

გამჭვირვალე, ყვითელი ან მომწვანო ყვითელი ფერის ხსნარი;

შემადგენლობა:                         

საინფუზიო ხსნარის 1 მლ შეიცავს:

მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს, 1.6 მგ მოქსიფლოქსაცინის ეკვივალენტურს;

დამხმარენივთიერებები: მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ქლორწყალბადმჟავა, დინატრიუმის ედეტატი, საინექციო წყალი.                                                                                     

გამოშვების ფორმა:

საინფუზიო ხსნარი, 1.6 მგ /მლ.                                                                                            

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ათქ-კოდი: J01MA14.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დომინალი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიმიკრობულ საშუალებას, მოქმედების ფართო სპექტრით. მისი ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიული II  და IV ტოპოიზომერაზას ინჰიბირებით, რაც იწვევს მიკრობული უჯრედის დნმ-ის სინთეზის დარღვევას. მოქსიფლოქსაცინი აქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმებისა და სწრაფად მზარდი ატიპური მიკობაქტერიების მიმართ.

პრეპარატი ხასიათდება მაღალი აქტივობით შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Streptococcus pneumoniae (პენიცილინებისა და მაკროლიდების მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes (А ჯგუფი),  Streptococcus milleri spp., Streptococcus viridans spp.,  Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae; ზომიერად მგრძნობიარე: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecinum;

გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Acinetonbacter baumanii,  Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით),  Bordetella pertussis, Proteus vulgaris, Legionella pneumophila; ზომიერად მგრძნობიარე: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter spp.( Enterobacter aerogenes, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki,) Pantoea agglomerans, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia stuartii);

ანაერობული მიკროორგანიზმები: Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp.; ზომიერად მგრძნობიარე: Bacteroides spp. (Bacteroides distasoni, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis), Clostridium spp. (Clostridium perfringens, Clostridium ramosum);

სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnettii.

შენიშვნა: Pseudomonas aeruginosa და მეტიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans)  რეზისტენტულია დომინალის მიმართ.

 მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ აქტივობაზე არ ახდენს გავლენას მექანიზმები, რომლებიც იწვევს პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების მიმართ მდგრადობის ჩამოყალიბებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 400 მგ დომინალის ერთჯერადი ინფუზიის დასასრულს და შეადგენს 4.1 მგ/ლ-ს.

განაწილება: მოქსიფლოქსაცინის  კავშირი პლაზმის ცილებთან შეადგენს 45%-ს. პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმის  ქსოვილებსა და სითხეებში. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 2 ლ/კგ. პრეპარატის მაღალი  კონცენტრაცია აღინიშნება ფილტვის ქსოვილში (ალვეოლური მაკროფაგების ჩათვლით), ბრონქების ლორწოვან გარსში, ცხვირის დანამატ წიაღებში, ანთების კერებში, ინტერსტიციულ სითხეში, მუცლის ღრუს ორგანოების ქსოვილებში, პერიტონეალურ სითხეში.

მეტაბოლიზმი: მოქსიფლოქსაცინი განიცდის ბიოტრანსფორმაციას ციტოქრომ P450 მიკროსომული ფერმენტული სისტემის მონაწილეობის გარეშე.

გამოყოფა: მოქსიფლოქსაცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) შეადგენს დაახლოებით 12 სთ-ს. პრეპარატი გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმლების (22%) და ნაწლავების (26%) საშუალებით.

ჩვენება:

  მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

  • არაჰოსპიტალური პნევმონია;
  • კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;

  მოქსიფლოქსაცინი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც აღნიშნული ინფექციების საწყისი მკურნალობისათვის რეკომენდებული სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღება არ არის მიზანშეწონილი.

გათვალისწინებული უნდა იქნას ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების ოფიციალური რეკომენდაციები.

მიღების წესი და დოზირება

 დომინალის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს (საინფუზიო ხსნარის 250 მლ) დღე-ღამეში ერთჯერ. მოქსიფლოქსაცინის ინტრავენური ინფუზიის დაწყებიდან  რამდენიმე დღეში შესაძლებელია პრეპარატის პერორალურ მიღებაზე  გადასვლა ანალოგიური დოზირებით. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ლოკალიზაციასა და სიმძიმეზე.

 არაჰოსპიტალური პნევმონიის სამკურნალოდ მოქსიფლოქსაცინი მიიღება ინტრავენური ინფუზიის სახით 4 დღის განმავლობაში, მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური და პერორალური მიღება) შეადგენს – 7-14 დღეს;

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციების სამკურნალოდ მოქსიფლოქსაცინი მიიღება ინტრავენური ინფუზიის სახით 6 დღის განმავლობაში, მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური და პერორალური მიღება) შეადგენს – 7-21 დღეს.

თირკმლისდაღვიძლისფუნქციისდარღვევა

 თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ასევე უწყვეტ ჰემოდიალიზსა და ხანგრძლივ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, დოზირების რეჟიმი კორექციას არ საჭიროებს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს.

პაციენტთაგანსაკუთრებულიჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის, ასევე სხეულის მცირე მასის მქონე პაციენტებში დოზირების რეჟიმი კორექციას არ საჭიროებს.

გასათვალისწინებელია, რომ მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას აღნიშნული ჯგუფების პაციენტებში იზრდება ტენდინიტის განვითარებისა და მყესების დაზიანების რისკი.

ბავშვებიდამოზარდები

მოქსიფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში. პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის.

დომინალის ხსნარი შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით 400 მგ ერთჯერადი დოზით არანაკლებ 60 წთ-ის განმავლობაში, T–ს მაგვარი მილის საშუალებით.

 დომინალის ხსნარი შეთავსებადია შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან:

საინექციო წყალი, ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი ხსნარი, ნატრიუმის ქლორიდის 1M ხსნარი, გლუკოზის 5%-იანი ხსნარი, გლუკოზის 10%-იანი ხსნარი, გლუკოზის 40%-იანი ხსნარი, ქსილიტის 20%-იანი ხსნარი, რინგერის ხსნარი, რინგერ ლაქტატის ხსნარი.

გვერდითი მოვლენები:

ჩვეულებრივ მოქსიფლოქსაცინი კარგად გადაიტანება,გვერდითი მოვლენების უმეტესობა (90%-ზე მეტი) ვლინდება მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატული ფორმით.

ხშირად – 1-10%, იშვიათად – 0.1-1%, ძალიან იშვიათად – 0.01-0.1%.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად – QT ინტერვალის გახანგრძლივება  (განსაკუთრებით ჰიპოკალემიის დროს), იშვიათად – ტაქიკარდია, ვაზოდილატაცია, არტერიული ჰიპერტენზია, სინკოპე, ძალიან იშვიათად – არტერიული ჰიპოტენზია, პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია;

ცენტრალურინერვულისისტემისმხრივ: ხშირად – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; იშვიათად – ტრემორი, პარესთეზიები, ძალიან იშვიათად – ჰალუცინაციები, დეპერსონალიზაცია, კოორდინაციის დარღვევა, ამნეზია, მეტყველების დარღვევა, ემოციური ლაბილობა, ძილის დარღვევა, კრუნჩხვითი გულყრები, ძილიანობა, ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია, ფსიქოზური რეაქციები, პერიფერიული ნევროპათია. ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა;

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, ძალიან იშვიათად – თრომბოპლასტინის კონცენტრაციის ცვლილება, ეოზინოფილია;

სასუნთქი სისტემისმხრივ: იშვიათად – ქოშინი, ძალიან იშვიათად – ბრონქოსპაზმი;

საჭმლისმომნელებელისისტემისმხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, იშვიათად – მადის დაქვეითება, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გასტრიტი, ყაბზობა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გამა-გლუტამილტრანსპეპტიდაზას აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია,  ამილაზას აქტივობის მომატება, ლაქტატდეჰიდროგენაზას აქტივობის მომატება; ძალიან იშვიათად – დისფაგია, ფსევდომემბრანული კოლიტი, სიყვითლე, ჰეპატიტი (უპირატესად ქოლესტაზური);

ნივთიერებათაცვლისმხრივ: ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერურიკემია;

შარდგამომყოფისისტემისმხრივ: იშვიათად – დეჰიდრატაციის შედაგად გამოწვეული თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება (ხორხის შეშუპების ჩათვლით), ანაფილაქსიური შოკი, ვეზიკულურ-ბულოზური გამონაყარი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ართრალგია, მიალგია, ტენდინიტი, კუნთების ტონუსის მომატება, კრუნჩხვა; ძალიან იშვიათად – ართრიტი, მიასთენია, მყესის გაგლეჯა;

მგრძნობელობის ორგანოების მხრივ: იშვიათად – სმენის დაქვეითება, შუილი ყურებში, მხედველობის სიმახვილის, გემოს შეგრძნებისა და ყნოსვის დარღვევა;

ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი ინექციის ადგილას, ფლებიტი;

სხვა გამოვლინებები:  იშვიათად – ასთენია, არასპეციფიკური ტკივილი, ოფლიანობა, სტომატიტი,  კანდიდოზი;

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოსმ კურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

  • მომატებული მგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის, ქინოლონის წარმოებულების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
  • QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ჰიპოკალემია, არითმია, გულის უკმარისობა;
  • ეპილეფსია, კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება;
  • ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სკალა Child-Pugh, ჯგუფი C);
  • ანამნეზში მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების მიღებასთან;
  • 18 წლამდე ასაკი;
  • ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

დომინალი სიფრთხილით ინიშნება QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებთან კომბინაციაში (IA და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები, ნეიროლეფსიური საშუალებები, მაკროლიდები, სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, იმიდაზოლის წარმოებულები, ციზაპრიდი), ადიტიური მოქმედების შესაძლო განვითარების გამო.

მოქსიფლოქსაცინისა და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ტენდოვაგინიტის განვითარებისა და მყესების დაზიანების რისკი;

დომინალის დოზირების რეჟიმი კორექციას არ საჭიროებს შემდეგ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას: ატენოლოლი, რანიტიდინი, კალციუმის შემცველი დანამატები, თეოფილინი, გლიბენკლამიდი, იტრაკონაზოლი, დიგოქსინი, პრობენეციდი, მორფინი;

მოქსიფლოქსაცინის და ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ანტიკოაგულანტების აქტივობის მომატება. რისკის ფაქტორს მიეკუთვნება ანთებითი პროცესით თანდართული ინფექციური დაავადება. მიუხედავად იმისა, რომ არ აღინიშნება ურთიერთქმედება ვარფარინსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის, ამ პრეპარატებით კომბინირებული მკურნალობისას აუცილებელია პროთრომბინის დროის მონიტორინგი, საჭიროების შემთხვევაში - პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია;

დომინალის საიფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია შემდეგ პრეპარატებთან: ნატრიუმის ქლორიდის 10%-იანი ხსნარი, ნატრიუმის ქლორიდის 20%-იანი ხსნარი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის 4.2%-იანი ხსნარი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის 8.4%-იანი ხსნარი.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპია ეკგ-მონიტორინგით (QT ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივების გამო). 

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

მოქსიფლოქსაცინის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის გახანგრძლივებული QT ინტერვალის, ჰიპოკალემიის,  არითმიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.

დომინალი სიფრთხილით გამოიყენება ცნს-ის დაავადებების, კრუნჩხვის სინდრომის, ეპილეფსიის, ფსიქიკური დაავადებების დროს.

ტენდინიტის, ფსევდომემბრანული კოლიტის, ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის (სკალა Child-Pugh, ჯგუფი C), ალერგიული რეაქციების ნიშნების გამოვლენისთანავე დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება.

მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის არიდება მზის და ულტრაიისფერი სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისგან.

პრეპარატისზემოქმედებაავტოტრანსპორტისადამექანიზმებისმართვისუნარზე:

მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება იმ ქმედებებისაგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

შეფუთვა:

250 მლ საინფუზიო ხსნარი ფლაკონში, 1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25°C  ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია ხსნარის გაყინვა.

ვიზუალურიდათვალიერებისშედეგადაღმოჩენილირაიმესახისდეფექტისშემთხვევაშიპრეპარატისმიღებადაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემისწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II,  გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი,

ჭირნახულის ქ. 14.

www.aversi.ge

 

 

 

 

 

გააზიარე: