კეტამო - რაციონალი

KETAMO - RATIONAL

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: კეტოროლაკი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი;
შემადგენლობა:
საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
კეტოროლაკის ტრომეთამინს – 30 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარი, 30 მგ/მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატები. ძმარმჟავას წარმოებულები.

ATC Code: M01AB15.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
კეტამო-რაციონალი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს, რომელიც ხასიათდება მკვეთრად გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედებით, გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი ეფექტი. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბირებით და პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით.
პრეპარატი არ მოქმედებს ოპიოიდურ რეცეპტორებზე, არ იწვევს სუნთქვის ცენტრის დათრგუნვას, არ ახდენს სედაციურ და ანქსიოლიზურ მოქმედებას. გააჩნია თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის უნარი.

ფარმაკოკინეტიკა:
კეტოროლაკის 30 მგ დოზით ინტრამუსკულური (ი/მ) გამოყენებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (C_max) შეადგენს 2.2 მკგ/მლ-ს, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Т_max) – 50 წთ-ს.
10 მგ დოზით ინტრავენური (ი/ვ) შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (C_max) შეადგენს 2.4 მკგ/მლ-ს, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Т_max) – 5.4 წთ-ს, განაწილების მოცულობა (Vd) – 0.15 ლ/კგ-ს.
პრეპარატის კავშირი პლაზმის ცილებთან შეადგენს 99%-ს.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს პრეპარატის განაწილების მოცულობა იზრდება.
კეტოროლაკი გაივლის პლაცენტურ და ჰემატოენცეფალურ ბარიერებს, გადადის დედის რძეში.
შეყვანილი დოზის 50%-ზე მეტი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ძირითადად გამოიყოფა თირკმლების (91.4%) და ნაწლავების (6.1%) საშუალებით.
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т^_1/2 ) 30 მგ დოზით ი/მ შეყვანისას შეადგენს 5.3 სთ-ს, 10 მგ დოზით ი/ვ შეყვანისას – 5.1 სთ-ს.
ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს Pპრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т_1/2) იზრდება.
პრეპარატის საერთო კლირენსი 30 მგ დოზით ი/მ შეყვანის შემდეგ შეადგენს საშუალოდ 0.023 ლ/სთ/კგ-ს, 10 მგ დოზით ი/ვ შეყვანისას – 0.35 მლ/წთ/კგ-ს, ხანდაზმულ პაციენტებში 0.019 ლ/სთ/კგ-ს.

ჩვენება:
სხვადასხვა გენეზის საშუალო და ძლიერი ინტენსივობის ტკივილის სინდრომი, მათ შორის პოსტოპერაციულ, პოსტტრავმულ (მოტეხილობები, ნაღრძობები) პერიოდში, ტკივილი ონკოლოგიურ პაციენტებში, ძვალ-სახსროვანი ტკივილი (რადიკულიტი, ართროზი, ოსტეოართრიტი, ოსტეოქონდროზი), მენსტრუალური, თავის, ყურის და კბილის ტკივილი.

მიღების წესი და დოზირება:
დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად, ტკივილის სინდრომის სიმძიმის მიხედვით. პრეპარატის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება აღინიშნება მისი მიღებიდან 30 წუთში, მაქსიმალური ეფექტი ვლინდება 1-2 სთ-ის შემდეგ, ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-6 სთ-ს.
საინექციო ხსნარი განკუთვნილია ინტრამუსკულური ან ინტრავენური შეყვანისთვის. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად კუნთში ნელა ან ვენაში ბოლუსური ინექციის სახით არა უმცირეს 15 წმ-ის განმავლობაში.
16-დან 65 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10-30 მგ-ს, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 90 მგ-ს.
65 წლის ასაკის ზევით, 50 კგ-ზე ნაკლები წონის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10-15 მგ-ს, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 60 მგ-ს.
საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია პრეპარატის მიღება ყოველ 4-6 სთ-ში.
ოპერაციის შემდგომ პერიოდში საწყის ეტაპზე შესაძლებელია პრეპარატის შეყვანა ყოველ 2 სთ-ში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 დღეს.
გვერდითი მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მინიმალური ეფექტური დოზით ხანმოკლე დროის განმავლობაში. რეკომენდებულია გამოყენება სტაციონარის პირობებში.

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პეპტიური წყლული, პერფორაცია და/ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, გულისრევა, ღებინება, ეზოფაგიტი, დისპეფსია, ანორექსია, დიარეა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, კუჭის სისავსის შეგრძნება, მელენა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში, პირის სიმშრალე, წყლულოვანი სტომატიტი, პანკრეატიტი, კოლიტისა და კრონის დაავადებების გამწვავება, ღვიძლის უკმარისობა, სიყვითლე, ჰეპატიტი;
ნერვული სისტემის მხრივ: სისუსტე, ძილიანობა, თავბრუ, თავის ტკივილი, პარესთეზიები, დეპრესია, ეიფორია, შფოთვა, კრუნჩხვა, ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა, უძილობა, ჰალუცინაციები, ჰიპერკინეზია;
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: მიალგია;
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: შარდვის გახშირება ან შეკავება, ოლიგურია, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპონატრემია, ჰიპერკალემია, ჰემატურია, პროტეინურია, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, შარდოვანას და კრეატინინის დონის მომატება შრატში, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, ტკივილი წელის არეში;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ბრადიკარდია, გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, შეშუპება, ჰიპერემია, სიფერმკრთალე, ტკივილი მკერდის არეში;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: პურპურა, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, აპლასტიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, ჰემატომები, სისხლის შედედების უნარის დაქვეითება, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, იშვიათად – სისხლდენა ცხვირიდან და პოსტოპერაციული ჭრილობიდან, რექტალური სისხლდენა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, ფილტვების შეშუპება;
მგრძნობელობის ორგანოების მხრივ: გემოს შეგრძნების დარღვევა, მხედველობის დარღვევა, შუილი ყურებში, სმენის დაქვეითება;
დერმატოლოგიური რეაქციები: ქავილი, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, გამონაყარი კანზე, ფოტოსენსიბილიზაცია, ლაიელის სინდრომი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ექსფოლიატური დერმატიტი;
ალერგიული რეაქციები: ანაფილაქსია ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ხორხის შეშუპება, ანგიონევროზული შეშუპება, სხვადასხვა დერმატოლოგიური რეაქციები;
ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი და წვის შეგრძნება შეყვანის ადგილას;
სხვა: ასთენია, სხეულის მასის მომატება, სახის, ენის, კიდურების შეშუპება, ოფლიანობა, გაძლიერებული წყურვილი, ტემპერატურის მომატება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებები გამწვავების ფაზაში, გასტროინტესტინური, ცერებროვასკულური ან სხვა გენეზის სისხლდენა/სისხლჩაქცევა, ჰემოფილია; ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ცხვირის პოლიპები; გულის, თირკმლის, ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი; 16 წლამდე ასაკი. არ გამოიყენება ტკივილის კუპირებისთვის პრემედიკაციის მიზნით, ქირურგიული ოპერაციების დროს და სამეანო პრაქტიკაში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
კეტამო-რაციონალი არ გამოიყენება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციაში, რადგან შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანება და სისხლდენა. ერთდროული გამოყენება არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან, ჰეპარინთან, თრომბოლიზურ საშუალებებთან, ანტიაგრეგანტებთან, პენტოქსიფილინთან ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.
ერთდროული გამოყენება ლითიუმის პრეპარატებთან, პრობენეციდთან, მიფეპრისტონთან, ტაკროლიმუსთან, ზიდოვუდინთან ზრდის ტოქსიკურობას.
კეტამო-რაციონალი აქვეითებს ჰიპოტენზიური და დიურეზული საშუალებების ეფექტს.
საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროული გამოყენება იწვევს გულის უკმარისობის გამწვავებას.
კეტამო-რაციონალის კომბინაცია ქინოლონებთან ზრდის კრუნჩხვის განვითარების რისკს.
ერთდროული გამოყენება პარაცეტამოლთან, ციკლოსპორინთან, მეტოტრექსატთან ზრდის ნეფროტოქსიკურობას.
კეტამო-რაციონალთან კომბინაციაში ოპიოიდური ანალგეზიური საშუალებების ეფექტი იზრდება, რაც შესაძლებელს ხდის შემცირდეს ამ უკანასკნელის დოზა.

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, დიარეა, აგზნება, ძილიანობა, თავბრუ, არტერიული ჰიპერტენზია, გონების დაკარგვა, კრუნჩხვა, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.
მკურნალობა: სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია კეტოროლაკის პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების გამო.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:
კეტამო-რაციონალი სიფრთხილით ინიშნება ქოლეცისტიტის, ქოლესტაზის, აქტიური ჰეპატიტის, გულის ქრონიკული უკმარისობის, არტერიული ჰიპერტენზიის, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის, სეფსისის, სისტემური წითელი მგლურას დროს, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
კეტამო-რაციონალის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება იმ ქმედებებისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

შეფუთვა:
1 მლ საინექციო ხსნარი გამჭვირვალე მინის ამპულაში, 10 ამპულა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი,
ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge