ავეტექსი

(AVETEX)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ტენოქსიკამი

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ტაბლეტები: კრემისფერი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფხვნილი: ყვითლიდან მომწვანო-მოყვითალო ფერამდე ლიოფილიზირებული ფხვნილი.

შემადგენლობა:

აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:

ტენოქსიკამს - 20 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172). ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად, შეიცავს: ტენოქსიკამს - 20 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ტრომეტამოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, დინატრიუმის ედეტატი.

ერთი ამპულა შეიცავს: საინექციო წყალს - 2 მლ.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 20 მგ;

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 20 მგ, გამხსნელთან კომპლექტში (საინექციო წყალი 2 მლ).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები.

ოქსიკამები.

ტენოქსიკამი.

ათქ-კოდი: М01АС02

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

ავეტექსი - ეფექტური ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება (ასას), ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და ზომიერი სიცხის დამწევი მოქმედებით. პრეპარატის თვისებები განპირობებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ორივე იზოფორმის ინჰიბირებით, რაც იწვევს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევას და პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკადას.

ტენოქსიკამის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი განპირობებულია კაპილარების განვლადობის შემცირებით (ზღუდავს ექსუდაციას), ლიზოსომური მემბრანების სტაბილიზებით (ხელს უშლის ქსოვილების დამაზიანებელი ლიზოსომური ფერმენტების გამოთავისუფლებას), ანთების მედიატორების (პროსტაგლანდინები, ჰისტამინი, ბრადიკინინი, ლიმფოკინები, კომპლემენტის ფაქტორები) სინთეზის დათრგუნვით ან ინაქტივაციით. პრეპარატი ანთების კერაში ამცირებს თავისუფალი რადიკალების რაოდენობას, ამცირებს ქემოტაქსისს და ფაგოციტოზს; აფერხებს ანთების პროლიფერაციული ფაზის განვითარებას; ამცირებს ქსოვილების ანთების შემდგომ სკლეროზირებას; ახასიათებს ქონდროპროტექტული მოქმედება.

პრეპარატი კუპირებას ახდენს ან ამცირებს ნებისმიერი ეტიოლოგიის ტკივილის სინდრომს, ამცირებს დილის შებოჭილობას, ზრდის დაზიანებული სახსრების მოძრაობის დიაპაზონს. ხანგრძლივი გამოყენებისას გააჩნია მადესენსიბილიზებელი მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა:

ტენოქსიკამი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების და ანტაციდების მიღება ანელებს აბსორბციის პროცესს, შეწოვის ხარისხზე ზეგავლენის გარეშე. C_max მიიღწევა 2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. პრეპარატი 99%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ტენოქსიკამის განმასხვავებელ თვისებას წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედება და ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი - 72 საათი. ტენოქსიკამი კარგად აღწევს სინოვიურ სითხეში. ადვილად გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ტრანსფორმაციას განიცდის ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 60-75 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდით და ნაწილობრივ ნაღველით.

ჩვენება:

- ანთების და ტკივილის შემსუბუქება ოსტეოართრიტის და რევმატოიდული ართრიტის დროს;

- საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე ანთებითი დაავადებების, ტრავმების, დაჭიმულობის და რბილი ქსოვილების სხვა დაზიანებების მოკლევადიანი მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

ავეტექსის ტაბლეტები მიიღება შიგნით.

სასურველია მიღება ჭამის დროს ან საკვების მიღების შემდეგ. პრეპარატი ინიშნება 20 მგ ერთხელ დღეში ერთსა და იმავე დროს. არ არის სასურველი უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, რადგან მნიშვნელოვანი კლინიკური ეფექტი არ შეინიშნება და ამასთან მატულობს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. ჩვეულებრივ პრეპარატი მიიღება არა უმეტეს 7 დღისა, მაგრამ მძიმე შემთხვევებში მიღება შესაძლოა გაგრძელდეს 14 დღემდე. ავეტექსის ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად განკუთვნილია ინტრამუსკულური ან ინტრავენური შეყვანისთვის. დოზა შეადგენს 20 მგ-ს ერთხელ დღეში. შემანარჩუნებელი დოზაა 10 მგ დღე-ღამეში.

გამოხატული ტკივილის სინდრომის დროს დოზის გაზრდა შესაძლებელია 40 მგ-მდე დღე-ღამეში ერთხელ. გამოყენებამდე ლიოფილიზატი უნდა გაიხსნას 2 მლ გამხსნელში (სტერილური საინექციო წყალი 2 მლ). ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნეს დამზადებისთანავე. არ არის სასურველი უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, რადგან მნიშვნელოვანი კლინიკური ეფექტი არ შეინიშნება და ამასთან მატულობს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ხანდაზმული პაციენტები:

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (ასას) გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა იქნეს მიღებული მინიმალური ეფექტური დოზა მაქსიმალურად მოკლე დროში. ასას-ით მკურნალობისას აუცილებელია დაკვირვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით.

ბავშვები: ავეტექსის მიღება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში საკმარისი რაოდენობის მონაცემების არარსებობის გამო.

გვერდითი მოვლენები:

თავბრუ, თავის ტკივილი, ტკივილი და დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის და მუცლის არეში, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, სტომატიტი, ანორექსია, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოთა პერფორაცია, წყლული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, პეპტიური წყლული, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), სისხლიანი ღებინება, სისხლიანი განავალი, პირის ღრუს დაწყლულება, გასტრიტი, პირის სიმშრალე, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

- პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების, აცეტილსალიცილის მჟავასა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;

- მომატებული მგრძნობელობა სალიცილატების, იბუპროფენისა და ასპირინისადმი, რომელსაც თან ახლავს ასთმა, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება ან ჭინჭრის ციება;

- აქტიური ან ანამნეზში რეციდიული პეპტიური წყლული/სისხლდენა, მელენა, სისხლიანი ღებინება, ასას-ის მიღებით გამოწვეული პერფორაცია, მძიმე ფორმის გასტრიტი;

- ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების გამოხატული დარღვევები;

- შაქრიანი დიაბეტი;

- არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა;

- ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი;

- ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობა, ფერმენტ ლაქტაზას დეფიციტი, გლუკოზაგალაკტოზის მალაბსორბცია;

- ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

არ უნდა მოხდეს ორი და მეტი (ასპირინის ჩათვლით) ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალების ერთდროულად გამოყენება, რადგან იზრდება არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკი. არ არის რეკომენდებული სალიცილატებთან ერთდროული გამოყენება, რადგან სალიცილატები აძევებენ ტენოქსიკამს ცილებთან ბმის ადგილებიდან და ამ გზით ახანგრძლივებენ პრეპარატის კლირენსს. ტენოქსიკამი ზრდის ანტიკოაგულანტების, მაგ. ვარფარინის ეფექტს. რეკომენდებულია ანტიკოაგულანტების ეფექტის გულდასმით კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყების საწყის ეტაპებზე. საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაამწვავოს გულის უკმარისობა, შეანელოს გლომერულური ფილტრაცია და გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების დონე სისხლის პლაზმაში. ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილე ნეფროტოქსიკურობის რისკის გამო. ქინოლონებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კრუნჩხვის განვითარების რისკი. ტენოქსიკამის დანიშვნის შემთხვევაში იმ პაციენტებში, რომელიც იღებენ ლითიუმს, აუცილებელია ლითიუმის დონის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა და პაციენტის ინფორმირება საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღების აუცილებლობაზე, რათა არ განვითარდეს ლითიუმით ინტოქსიკაცია. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა საშუალებმა შესაძლოა გამოიწვიონ ნატრიუმის, კალიუმის და სითხის შეკავება და ხელი შეუშალონ დიურეზული საშუალებების მოქმედებას, რაც გამოიწვევს ასას-ის ნეფროტოქსიკურობის რისკის გაზრდას. ავეტექსმა შესაძლოა შეასუსტოს ალფა-ადრენერგული ბლოკატორების და აგფ-ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. არ არის მოსალოდნელი მნიშნვნელოვანი რისკი ავეტექსის და დიგოქსინის ერთდროული მიღების შემთხვევაში. სიფრთხილეა საჭირო მეთოტრექსატთან ერთდროული გამოყენებისას ამ უკანასკნელის ტოქსიურობის შესაძლო გაზრდის გამო. გულდასმითი კონტროლია საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს. ტენოქსიკამი არ უნდა იქნეს დანიშნული მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები ამცირებენ მიფეპრისტონის ეფექტს. ქინოლონების, ანტიბიოტიკების ერთდროული მიღებისას იზრდება კრუნჩხვების განვითარების რისკი; ტაკროლიმუსთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ნეფროტოქსიკურობის რისკი. ზიდოვუდინთან ერთდროული გამოყენება ზრდის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკს. ჰემოფილიით დაავადებულ აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ზიდოვუდინს, არსებობს ჰემატომების და ჰემართროზის განვითარების რისკი.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: აღინიშნება გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: სიმპტომური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლული და პერფორაცია: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება ასას-ის დოზის მატებასთან ერთად. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა იწყება შესაძლო მინიმალური დოზებით. პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში, რომლებსაც აქვთ წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება ანამნეზში, ყველა არსებული პრობლემის შესახებ უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს მკურნალობის დაწყებამდე. სიფრთხილეა საჭირო კორტიკოსტეროიდების, ანტიკოაგულანტების, მაგ. ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების და ანტითრომბოციტული პრეპარატების, მაგ. ასპირინი, ერთდროული გამოყენებისას. სასუნთქი სისტემა: სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ ბრონქული ასთმა, რადგან ასპირინი იწვევს ბრონქოსპაზმს პაციენტების ამ კატეგორიაში.

გულსისხლძარღვთა სისტემა და ცერებროვასკულური ეფექტები:

შესაბამისი მონიტორინგი და კონსულტაცია აუცილებელია პაციენტებში ჰიპერტენზიით და/ან გულის უკმარისობით ანამნეზში, რადგან ასას-ით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს სითხის შეკავება და შეგუბებითი პროცესები. პრეპარატი ავეტექსი შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობის, ლაქტოზას უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის შემთხვევაში პრეპარატი არ მიიღება.

გამოყენება პედიატრიაში:

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე (საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო).

რეპროდუქციული ფუნქცია:

ტენოქსიკამის გამოყენებამ შესაძლოა ზიანი მიაყენოს რეპროდუქციულ ფუნქციას, ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ქალებში, რომლებიც ებრძვიან უნაყოფობას და/ან გეგმავენ დაორსულებას.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: მკურნალობის პერიოდში სიფრთხილეა საჭირო ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას, რადგან ზოგჯერ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუ და მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება.

შეფუთვა: ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ფხვნილი: 1 ფლაკონი და 1 ამპულა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ტაბლეტები: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფლაკონი გამხსნელით: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარი გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ! ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14

www.aversi.ge