ელსანტი 5მგ #20ტ
ელსანტი - ავერსი
(ELSANT - AVERSI)
ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დესლორატადინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ცისფერი, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები;
შემადგენლობა:
1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
დესლორატადინს – 5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი: Opadry 85 F ცისფერი ( ნაწილობრივ ჰიდროლიზირებული პოლივინილის სპირტი, მაკროგოლი, ტალკი, FD&C ცისფერი, რკინის შავი ოქსიდი, საღებავი Quinoline yellow aluminium lake (E 104)).
გამოშვების ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 5 მგ.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური საშუალებები.
ათქ-კოდი: R06AX27.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ელსანტი-ავერსი წარმოადგენს ჰისტამინური H1-რეცეპტორების სელექციურ ბლოკატორს, რომელსაც პრაქტიკულად არ აღენიშნება სედაციური ეფექტი. პრეპარატი ხასიათდება ანტიჰისტამინური, ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება - დესლორატადინი წარმოადგენს ლორატადინის პირველად აქტიურ მეტაბოლიტს. პერორალური მიღების შემდეგ დესლორატადინი სელექციურად აბლოკირებს პერიფერიულ ჰისტამინურ H1-რეცეპტორებს, თრგუნავს სხვადასხვა რეაქციების კასკადს, რომელიც საფუძვლად უდევს ალერგიული ანთების განვითარებას: პროანთებითი ციტოკინების გამოყოფას, მათ შორის ინტერლეიკინების – ილ-4, ილ-6, ილ-8, ილ-13, აგრეთვე პროანთებითი ქემოკინების გამოყოფას, აქტივირებული ნეიტროფილების მიერ სუპეროქსიდური ანიონების პროდუქციას, ეოზინოფილების ადჰეზიას და ქემოტაქსისს, ადჰეზიის მოლეკულების, მათ შორის P-სელექტინის ექსპრესიას, IgE-დამოკიდებული ჰისტამინის, D2-პროსტაგლანდინის და C4-ლეიკოტრიენის გამოყოფას.
ელსანტი-ავერსი ხანგრძლივი მოქმედების ანტიჰისტამინური პრეპარატია. მისი მოქმედება იწყება პერორალური მიღებიდან 30 წუთში და ნარჩუნდება მთელი დღის განმავლობაში.
ფარმაკოკინეტიკა:
დესლორატადინი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში ვლინდება პლაზმაში. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლში მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 3 საათის შემდეგ, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. დესლორატადინის ბიოშეღწევადობა მიღებული დოზის პროპორციულია (5 მგ-დან 20 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში), პლაზმის ცილებს უკავშირდება 83-87%.
პრეპარატი არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, 7.5 მგ-მდე დოზის მიღებისას არ მოქმედებს ფსიქომოტორულ რეაქციებზე. გადადის დედის რძეში.
ჩვენება:
• ალერგიული რინიტი (ცემინების, ცხვირიდან გამონადენის, ცხვირის ქავილის, შეშუპების და გაჭედვის, ასევე თვალების ქავილის, სიწითლის და ცრემლდენის, სასის ქავილის და ხველის მოხსნის ან შემსუბუქების მიზნით).
• ჭინჭრის ციება (კანის ქავილის და გამონაყარის შემცირების ან გაქრობის მიზნით).
მიღების წესი და დოზირება:
ელსანტი-ავერსი ინიშნება მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან. პრეპარატი მიიღება პერორალურად 1 ტაბლეტი (5 მგ) დღეში ერთხელ, კვებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება რეგულარულად, დღის ერთსა და იმავე დროს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების სიმძიმის და მიმდინარეობის მიხედვით.
ინტერმისიული ალერგიული რინიტის დროს (სიმპტომები აღინიშნება არა უმეტეს 4 დღე კვირაში ან არა უმეტეს 4 კვირის განმავლობაში) თერაპია უნდა ჩატარდეს ანამნეზის გათვალისწინებით: შეწყდეს სიმპტომების გაქრობის შემდეგ და განახლდეს სიმპტომების ხელახლა გამოვლენისას.
პერსისტიული ალერგიული რინიტის დროს (სიმპტომები აღინიშნება არანაკლებ 4 დღე კვირაში ან არანაკლებ 4 კვირის განმავლობაში) საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება ალერგენებთან კონტაქტის მთელი პერიოდის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – დაღლილობა, თავის ტკივილი; იშვიათად - თავბრუ, ძილიანობა, უძილობა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, კრუნჩხვები;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – პირის სიმშრალე; იშვიათად - გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, დიარეა, ჰეპატიტი;
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – მიალგია;
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ქოშინი, კვინკეს შეშუპება, ანაფილაქსია;
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: იშვიათად - ბილირუბინის და ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება სისხლში.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან, აზითრომიცინთან, ფლუოქსეტინთან, ციმეტიდინთან დესლორატადინის არაერთჯერადი ერთობლივი გამოყენების დროს არ გამოვლენილა პლაზმაში დესლორატადინის კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება. პრეპარატი არ აძლიერებს ალკოჰოლის ისეთ ეფექტებს, როგორიცაა ფსიქომოტორული რეაქციების დარღვევა და ძილიანობა. საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის ეფექტურობაზე.
ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აღინიშნება გვერდითი ეფექტების გაძლიერება: მომატებული დაღლილობა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, ტაქიკარდია.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის მიღება, სიმპტომური თერაპია. დესლორატადინი არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს. პერიტონეალური დიალიზის გამოყენების ეფექტურობა არ არის დადგენილი.
ორსულობა და ლაქტაცია:
ელსანტი-ავერსის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულებში შესწავლილი არ არის, ამიტომ მისი დანიშვნა ორსულობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული. დესლორატადინი აღწევს დედის რძეში, რის გამოც პრეპარატი არ ინიშნება ძუძუთი კვების პერიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობით.
დესლორატადინის ტაბლეტირებული ფორმების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოკვლეულა.
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში ელსანტი-ავერსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: დესლორატადინის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე არ გამოვლენილა. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატით მკურნალობისას აღინიშნება ძილიანობა, რამაც შესაძლებელია, გავლენა მოახდინოს ავტომობილის და რთული ტექნიკის მართვის უნარზე.
შეფუთვა:
10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºc ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.