მილდროქსინი 250მგ კაფს.
(MILDROXYN)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მელდონიუმი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები: გაუმჭვირვალე თეთრი / თეთრი ფერის, მყარი ჟელატინის კაფსულები, შევსებული თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილით;
საინექციო ხსნარი: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი;

შემადგენლობა:
კაფსულები: 1 კაფსულა შეიცავს:
3-(2,2,2-ტრიმეთილჰიდრაზინ) პროპიონატის დიჰიდრატს _ 250 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის სტეარატი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, საღებავი _ ტიტანის დიოქსიდი (E 171).
საინექციო ხსნარი: საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
3-(2,2,2-ტრიმეთილჰიდრაზინ) პროპიონატის დიჰიდრატს _ 100 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: საინექციო წყალი.

გამოშვების ფორმა:
კაფსულა, 250 მგ.
საინექციო ხსნარი, 100 მგ/მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სხვა პრეპარატები გულის დაავადებების მკურნალობისათვის. ათქ-კოდი:  C01EB.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
მილდროქსინი მეტაბოლიზმის გამაუმჯობესებელი საშუალებაა. იგი წარმოადგენს გამა-ბუთირობეტაინის (კარნიტინის წინამორბედი) სტრუქტურულ ანალოგს.
მომატებული დატვირთვის პირობებში პრეპარატი აღადგენს წონასწორობას ჟანგბადზე  მოთხოვნილებასა და მის მიწოდებას შორის, ხელს უშლის უჯრედებში ნივთიერებათა ცვლის ტოქსიკური პროდუქტების დაგროვებას, რითაც იცავს მათ დაზიანებისაგან; ასევე ახდენს მატონიზებელ გავლენას. მისი გამოყენების შედეგად იზრდება ორგანიზმის ტოლერანტობა ფიზიკური დატვირთვისადმი და ძლიერდება ენერგეტიკული რეზერვების სწრაფი აღდგენის უნარი. ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, მელდონიუმი გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებისა და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლის დროს, აგრეთვე ფიზიკური და გონებრივი მუშაობის უნარის ასამაღლებლად. კარნიტინის კონცენტრაციის შემცირების შედეგად ძლიერდება გამა-ბუთირობეტაინის სინთეზი, რომელსაც გააჩნია ვაზოდილატაციური თვისება. მიოკარდიუმის მწვავე იშემიური დაზიანების შემთხვევაში პრეპარატი ანელებს ნეკროზული ზონების წარმოქმნას, ამოკლებს რეაბილიტაციის პერიოდს. გულის უკმარისობისას მელდონიუმი ზრდის მიოკარდიუმის კუმშვადობას, ამცირებს სტენოკარდიული შეტევების სიხშირეს. თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული მოშლის დროს პრეპარატი აუმჯობესებს სისხლის ცირკულაციას იშემიურ უბნებში. მილდროქსინი ეფექტურია თვალის ფსკერის ვასკულარული და დისტროფიული პათოლოგიების დროს. ქრონიკული ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებში, აბსტინენციის სინდრომის დროს პრეპარატი ხსნის ნერვული სისტემის ფუნქციურ დარღვევებს.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღებისას მელდონიუმი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს  დაახლოებით 78%-ს, მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 სთ-ის შემდეგ. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) ერთჯერადი მიღებისას შეადგენს 4 სთ-ს, 8 დღიანი მიღებისას - 10 სთ-ს.
მილდროქსინის ბიოშეღწევადობა ინტრავენური შეყვანისას უდრის 100%-ს, მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა შეყვანისთანავე. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 3-6 სთ-ს.
მელდონიუმი ბიოტრანსფორმირდება ორგანიზმში ორი ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.

ჩვენება:

• კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში გულ-სისხლძარღვთა ქრონიკული დაავადებებისას: სტენოკარდია, გულის ქრონიკული უკმარისობა (NYHA I-III ფუნქციონალური კლასი), დისჰორმონალური კარდიომიოპათია; გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მოქმედების ფუნქციური დარღვევები, მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი აღდგენითი პერიოდი;
• თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული დარღვევები: ინსულტი, ცერებროვასკულური უკმარისობა (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში);
• აღდგენითი პერიოდის განმავლობაში ცერებროვასკულური დარღვევების, თავის ტვინის ტრავმებისა და ენცეფალიტის შემდეგ (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში);
• ჰემოფთალმი, სხვადასხვა ეტიოლოგიის სისხლჩაქცევები ბადურაში, ბადურის ცენტრალური ვენისა და მისი ტოტების თრომბოზი, სხვადასხვა ეტიოლოგიის რეტინოპათიები (დიაბეტური, ჰიპერტონული);
• შრომისუნარიანობის დაქვეითება, ფიზიკური და გონებრივი გადაძაბვა (მათ შორის სპორტსმენებში);
• აბსტინენციის სინდრომი ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს (სპეციფიკური კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).

მიღების წესი და დოზირება:
ამგზნები ეფექტის შესაძლო გამოვლინების გამო, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია დღის პირველ ნახევარში.
გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროს, კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში პრეპარატის დოზა შეადგენს  500-1000 მგ დღეში (დღიური დოზა მიიღება მთლიანად ან იყოფა ორ მიღებაზე), მკურნალობის კურსი შეადგენს  4-6 კვირას.
არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს, კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში: ინტრავენურად ნაკადურად 500-1000 მგ დღეში ერთხელ. შემდგომი მკურნალობის გასაგრძელებლად გადადიან პრეპარატის კაფსულების სახით მიღებაზე. მკურნალობის კურსი შეადგენს 4-6 კვირას.
კარდიალგიის დროს, მიოკარდიუმის დისჰორმონალური დისტროფიის ფონზე _ პერორალურად 250 მგ 2-ჯერ დღეში, მკურნალობის კურსი _ 12 დღე.
თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლისას, მწვავე ფაზაში (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში): ინტრავენურად 500 მგ ერთჯერადად 10 დღის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ გადადიან პრეპარატის პერორალურ მიღებაზე: 500-1000 მგ ერთჯერადად ან გაყოფილი 2 მიღებაზე.  მკურნალობის საერთო კურსი შეადგენს 4-6 კვირას.
თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული მოშლის დროს, კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში _ ინტრავენურად 500 მგ დღეში ერთხელ, 2-3 კვირის განმავლობაში, ან პერორალურად _ 500-1000 მგ ერთჯერადად ან გაყოფილი 2 მიღებაზე.
დასაშვებია მკურნალობის განმეორებითი კურსების ჩატარება წელიწადში 2-3-ჯერ, ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
შრომისუნარიანობის დაქვეითების, გონებრივი და ფიზიკური გადატვირთვის დროს (მათ შორის სპორტსმენებში): ინტრავენურად _ 500 მგ ერთხელ დღეში ან პერორალურად _ 250 მგ 4-ჯერ დღეში, მკურნალობის კურსი _ 10-14 დღე. აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობას იმეორებენ 2-3 კვირის შემდეგ; სპორტსმენებისათვის რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება პერორალურად 500-1000 მგ 2-ჯერ დღეში, ვარჯიშის წინ. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა მოსამზადებელ პერიოდში შეადგენს 14-21 დღეს, შეჯიბრებისას _ 10-14 დღეს.
ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს (კომბინირებული თერაპიისას) _ პერორალურად 500 მგ 4-ჯერ დღეში ან ინტრავენურად _ 500 მგ 2-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი _ 7-10 დღე.  

გვერდითი მოვლენები:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად _ ტაქიკარდია, არტერიული წნევის ცვლილება;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად _ ფსიქომოტორული აგზნებადობა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად _ დისპეფსიური მოვლენები;
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად _ ქავილი, სიწითლე, გამონაყარი კანზე, შეშუპება.

უკუჩვენება: 
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
ქალასშიდა წნევის მომატება (მათ შორის, ვენური გადინების დარღვევები, ქალასშიდა სიმსივნეები);
ღვიძლისა ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა;
12 წლამდე ასაკი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
არ არის რეკომენდებული მილდროქსინის გამოყენება იმ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც შეიცავენ მელდონიუმს (გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი).
მილდროქსინი აძლიერებს კორონარული სისხლძარღვების გამაფართოებელი საშუალებების, ზოგიერთი ჰიპოტენზიური პრეპარატის, საგულე გლიკოზიდების მოქმედებას.
დასაშვებია მელდონიუმის კომბინაცია ანტიანგინალურ პრეპარატებთან, საგულე გლიკოზიდებთან, ანტიკოაგულანტებთან, ანტიაგრეგანტულ, ანტიარითმიულ, დიურეზულ და მიკროცირკულაციის გამაუმჯობესებელ სამკურნალო საშუალებებთან.
სიფრთხილეა საჭირო მილდროქსინისა და ნიტროგლიცერინის, ნიფედიპინის, ბეტა-ადრენობლოკატორების, ჰიპოტენზიური საშუალებების, პერიფერიული ვაზოდილატატორების ერთდროული გამოყენებისას.

ჰიპერდოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია არტერიული წნევის მკვეთრი ცვლილება. მკურნალობა სიმპტომურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მილდროქსინის უსაფრთხოების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლისა და ღვიძლის ქრონიკული დაავადებები.
12 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.
მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტისა და არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობის გამოცდილება აჩვენებს, რომ მილდროქსინი არ წარმოადგენს პირველი რიგის პრეპარატს მწვავე კორონარული სინდრომის დროს.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეზე მილდროქსინის უარყოფითი ზეგავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

შეფუთვა:
კაფსულები: 10 კაფსულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 4 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
საინექციო ხსნარი: 5 მლ საინექციო ხსნარი უფერო მინის ამპულაში, 10 ამპულა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
კაფსულები: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. 
საინექციო ხსნარი: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge