ალპონალი
(ALPONAL)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ალბენდაზოლი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები ნაზოლითა და ცალ მხარეს ამოტვიფრული ფიგურით;

შემადგენლობა:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ალბენდაზოლს _ 200 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის კარბონატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ბიკარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის საქარინი, პოვიდონი K90, პოლისორბატი 80, ფორთოხლის არომატიზატორი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა 2910, საღებავი ტიტანის დიოქსიდი (E 171), პოლიეთილენგლიკოლი 6000, სიმეთიკონის ემულსია.

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 200 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიჰელმინთური საშუალება. ათქ-კოდი: P02CA03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ალპონალი წარმოადგენს მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიჰელმინთურ პრეპარატს, რომლის ფარმაკოლოგიური თვისებები განპირობებულია აქტიური ნივთიერების – ალბენდაზოლის მოქმედებით. ალბენდაზოლი განეკუთვნება ბენზიმიდაზოლების ჯგუფს. მისი მოქმედების ძირითადი მექანიზმი დაკავშირებულია ბეტა-ტუბულინის პოლიმერიზაციის ინჰიბირებასთან. იგი განაპირობებს ჰელმინთის ნაწლავური არხის ციტოპლაზმური მიკროტუბულების დესტრუქციას; ცვლის ბიოქიმიური პროცესების მიმდინარეობას (თრგუნავს გლუკოზის უტილიზაციას); მრგვალი ჭიების კუნთოვან უჯრედში ახდენს სეკრეტორული გრანულებისა და სხვა ორგანელების გადაადგილების ბლოკირებას, რაც იწვევს ჰელმინთის სიკვდილს.
ალპონალი უმეტესად ეფექტურია ნაწლავური ნემატოდოზების უმრავლესობის, ასევე ცესტოდოზების ჭუპრისებრი ფორმების მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღებისას ალბენდაზოლი უმნიშვნელო რაოდენობით და არათანაბრად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სისხლის პლაზმაში უცვლელი სახით არ აღინიშნება. ბიოშეღწევადობა დაბალია და შეადგენს 30%-ს. აბსორბცია იზრდება პრეპარატის მიღებისას ცხიმიან საკვებთან ერთად.
ალბენდაზოლი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გარდაიქმნება პირველად მეტაბოლიტად – ალბენდაზოლის სულფოქსიდად, რომელიც ასევე ხასიათდება ანტიჰელმინთური აქტივობით. ალბენდაზოლის სულფოქსიდის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-5 სთ-მდე ინტერვალში და პლაზმის ცილებს უკავშირდება 70%. იგი პრაქტიკულად მთლიანად ვრცელდება მთელ ორგანიზმში და მისი აღმოჩენა შესაძლებელია შარდში, ნაღველში, ღვიძლში, კისტის კედელსა და კისტოზურ სითხეში, ცერებროსპინალურ სითხეში. ალბენდაზოლის სულფოქსიდი ღვიძლში გარდაიქმნება მეორად მეტაბოლიტად – ალბენდაზოლის სულფონად, წარმოიქმნებიან ასევე სხვა მეტაბოლიტები. მეორადი მეტაბოლიტები უმნიშვნელო რაოდენობით აღინიშნებიან სისხლის პლაზმაში. ალბენდაზოლის სულფოქსიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 8-12 სთ-ს. გამოიყოფა შარდით სხვადასხვა მეტაბოლიტების სახით, მცირე რაოდენობით – ფეკალურ მასასთან ერთად.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში: ალბენდაზოლის და მისი ძირითადი მეტაბოლიტის საერთო კლირენსი თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას არ იცვლება, ხოლო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში მატულობს ბიოშეღწევადობა და ალბენდაზოლის სულფოქსიდის Cmax იზრდება 2-ჯერ.

ჩვენება:
ალპონალი გამოიყენება არსებული ჰელმინთოზების უმრავლესობის სამკურნალოდ:
• ნემატოდოზები (მრგვალი ჭიები) – ენტერობიოზი (გამომწვევი Enterobius vermicularis), ასკარიდოზი (გამომწვევი Ascaris lumbricoides), ანკილოსტომიდოზი (გამომწვევი Ancylostoma duodenale და Necator americanus), სტრონგილოიდოზი (გამომწვევი Strongyloides stercoralis), ტრიქოცეფალოზი (გამომწვევი Trichuris trichiura);
• ცესტოდოზები (ლენტისებრი ჭიები) – ნეიროცისტიცერკოზი (გამომწვევი Taenia solium) და ღვიძლის, ფილტვისა და ბადექონის ექინოკოკოზი (გამომწვევი Echinococcus granulosus) (გამოიყენება ჰელმინთების ჭუპრისებრი ფორმის დროს);
• ექინოკოკური კისტების ქირურგიული მკურნალობის დროს, როგორც დამხმარე საშუალება წინასაოპერაციო და ოპერაციის შემდგომ პერიოდში;
• შერეული ფორმები, გამოწვეული რამდენიმე ჰელმინთის კომბინაციით.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატი მიიღება პერორალურად საკვების მიღების დროს ან მის შემდეგ. სპეციალური მომზადება და დიეტა საჭირო არ არის. პრეპარატის დოზის დადგენა ხდება ინდივიდუალურად, ინვაზიის სახეობისა და პაციენტის სხეულის მასის მიხედვით.
ნემატოდოზების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში 2 წლის ასაკის ზევით ინიშნება 2 ტაბლეტი (400 მგ) ერთჯერადად, ხოლო 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში – 1 ტაბლეტი (200 მგ) ერთჯერადად. განმეორებითი ინვაზიების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია მკურნალობის კურსის განმეორება 3 კვირის შემდეგ იგივე დოზით.
ნეიროცისტიცერკოზისა და ექინოკოკოზის დროს პაციენტებში, რომელთა სხეულის მასა უდრის ან აღემატება 60 კგ-ს, ინიშნება 2 ტაბლეტი (400 მგ) ალბენდაზოლი 2-ჯერ დღეში, ხოლო 60 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე პაციენტებში – 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 800 მგ-ს (4 ტაბლეტი). ნეიროცისტიცერკოზის მკურნალობის ხანგრძლივობაა 8-30 დღე, ხოლო ექინოკოკოზის დროს ტარდება 28 დღიანი თერაპიის სამი კურსი, რომელთა შორის ინტერვალი შეადგენს 14 დღეს. ინოპერაბელური ექინოკოკური კისტების შეთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის 5 კურსის ჩატარება.

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ანორექსია, დიარეა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის უმნიშვნელო ან ზომიერი  მომატება;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუ, მენინგეალური სიმპტომები;
დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, შექცევადი ალოპეცია;
სხვა: იშვიათად – ყელის ტკივილი, ტემპერატურის მომატება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, არტერიული წნევის მომატება, სისუსტე, დაღლილობა.

უკუჩვენება:
• მომატებული მგრძნობელობა ალბენდაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ასევე ბენზიმიდაზოლის ჯგუფის სხვა წარმოებულების მიმართ;
• თვალის ბადურას პათოლოგიები;
• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ალბენდაზოლის ციმეტიდინთან ერთად გამოყენებისას შესაძლებელია პრეპარატის ეფექტის გაძლიერება ღვიძლში ალბენდაზოლის მეტაბოლიზმის ინჰიბირებისა და სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მომატების გამო.
ალბენდაზოლი ახდენს ციტოქრომ P450-ის ინდუცირებას და, შესაბამისად, თეოფილინთან ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია თეოფილინის მეტაბოლიზმის გაძლიერება და სისხლში მისი კონცენტრაციის შემცირება.
დექსამეტაზონთან პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას სისხლში ალბენდაზოლის სულფოქსიდის კონცენტრაცია მატულობს.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: აღინიშნება გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება, საჭიროების შემთხვევაში – ექიმის კონსულტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს ალპონალის გამოყენება დაუშვებელია. რეპროდუქციული ასაკის ქალებს მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ჩაუტარდეთ ტესტი ორსულობაზე, რათა გამოირიცხოს ორსულობა. სასურველია პრეპარატის მიღების დაწყება მენსტრუაციის პირველი 7 დღის განმავლობაში. ალპონალით მკურნალობის პერიოდში და ასევე მისი დასრულებიდან 1 თვის განმავლობაში რეკომენდებულია კონტრაცეპტივის გამოყენება.
ძუძუთი კვების პერიოდში ალპონალის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენების თავისებურებები:
ალპონალი სიფრთხილით გამოიყენება ჰემოპოეზის, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პროცესში საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათისა და ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი. ლეიკოპენიის აღმოცენების შემთხვევაში თერაპია დროებით წყდება. მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია, თუ ლეიკოპენიის ხარისხი ზომიერია და არ პროგრესირებს.
ნეიროცისტიცერკოზის დროს ალპონალთან ერთად ინიშნება გლუკოკორტიკოსტეროიდები და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები, რადგან თავიდან იქნას აცილებული ანტიცისტური თერაპიის პირველი კვირის განმავლობაში შესაძლებელი ჰიპერტენზიული კრიზის განვითარება.
ალპონალით მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ოჯახის ყველა წევრის ერთდროული მკურნალობა. აუცილებელია პირადი ჰიგიენის წესების მკაცრი დაცვა.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, თითო კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით (II ჯგუფი).

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge