ენოზიდ HL-ავერსი 10 მგ/12.5 მგ №20 ტაბ.
ენოზიდ HL-ავერსი
ENOZID HL-AVERSI
ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ენალაპრილი და ჰიდროქლოროთიაზიდი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ენოზიდ H-ავერსი: თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები ნაზოლითა და ცალ მხარეს ჭდით;
ენოზიდ HL-ავერსი: ღია ვარდისფერი, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები, მოვარდისფრო ფერის ჩანართებით, ნაზოლითა და ცალ მხარეს ჭდით.
შემადგენლობა:
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
ენალაპრილის მალეატს – 10 მგ;
ჰიდროქლოროთიაზიდს – 25 მგ ან 12.5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ლაქტოზა, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, ნატრიუმის ბიკარბონატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), შუნსეტ Yელლოწ FჩF (E 110), Pონცეაუ 4ღ (EE 124) (ენოზიდ HL-ავერსი).
გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 10 მგ/25 მგ (ენოზიდ H-ავერსი) ან 10 მგ/12.5 მგ (ენოზიდ HL-ავერსი).
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
კომბინირებული ანტიჰიპერტენზიული საშუალება. ათქ-კოდი: C09BA02.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ენოზიდ H-ავერსი და ენოზიდ HL-ავერსი წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებას.
პრეპარატის შემადგენლობაში შედის აგფ ინჰიბიტორი (ენალაპრილის მალეატი) და თიაზიდური დიურეზული საშუალება (ჰიდროქლოროთიაზიდი). ენალაპრილის მალეატი აბლოკირებს ანგიოტენზინგარდამქმნელ ფერმენტს, რაც თავის მხრივ აფერხებს ანგიოტენზინ I-ის ანგიოტენზინ II-ად გარდაქმნის პროცესს. ანგიოტენზინ II-ის კონცენტრაციის შემცირება მეორადად იწვევს პლაზმის რენინის აქტივობის გაზრდას და ალდოსტერონის სეკრეციის დაქვეითებას. ფარმაკოლოგიური აქტივობა გააჩნია ენალაპრილის მეტაბოლიტს – ენალაპრილატს, რომელიც აფართოვებს სისხლძარღვებს, რაც იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას, სისხლით მომარაგების გაუმჯობესებას, გულის კუნთისა და სხვა ორგანოების ჟანგბადით მომარაგების გაზრდას. ჰიდროქლოროთიაზიდს ახასიათებს დიურეზული და ჰიპოტენზიური ეფექტი. იგი ამცირებს ნატრიუმის, ქლორისა და წყლის იონების რეაბსორბციას ნეფრონის დისტალურ მილაკებში, ზრდის კალიუმის, მაგნიუმისა და ბიკარბონატის იონების გამოყოფას, იწვევს კალციუმის იონების ორგანიზმში შეკავებას.
ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღების შემდეგ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბირდება ენალაპრილის 60%. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა არ არის დაკავშირებული საკვების მიღებასთან. პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 3-4 სთ-ის შემდეგ, ხოლო მისი სტაბილური კონცენტრაცია – 4 დღის შემდეგ. ღვიძლში ენალაპრილის ჰიდროლიზის შედეგად წარმოიქმნება ენალაპრილატი, რომელსაც ახასიათებს ფარმაკოლოგიური ეფექტი. პრეპარატის მიღებიდან 4 დღის შემდეგ ენალაპრილატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სტაბილური ხდება და შეადგენს 11 სთ-ს.
პერორალურად მიღების შემდეგ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბირდება ჰიდროქლოროთიაზიდის 60-75%. დიურეზული ეფექტი აღინიშნება 2 სთ-ის, ხოლო მაქსიმალური - 3-4 სთ-ის შემდეგ და გრძელდება 12 სთ-მდე. ენალაპრილის მალეატისა და ჰიდროქლოროთიაზიდის კომბინაცია ხასიათდება უფრო გამოხატული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტით, ვიდრე ცალკე აღებული თითოეული მათგანი. ამასთანავე ენალაპრილის მოქმედების შედეგად მცირდება თიაზიდის ზემოქმედებით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგი. პრეპარატის კომპონენტების ჰიპოტენზიური ეფექტების ერთობლიობა იწვევს პრეპარატის თერაპიული ეფექტის შენარჩუნებას 24 სთ-ის განმავლობაში.
ენალაპრილი ძირითადად გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.
ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოიყოფა თირკმლებით, ძირითადად უცვლელი სახით.
ჩვენება:
• არტერიული ჰიპერტენზია;
მიღების წესი და დოზირება:
ენოზიდ H-ავერსის და ენოზიდ HL-ავერსის დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. პრეპარატის მიღება არ არის დაკავშირებული საკვებთან, რეკომენდებულია მისი მიღება ერთსა და იმავე დროს, ჩვეულებრივ დილით. ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით.
ჩვეულებრივ რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღე-ღამეში, საჭიროებისამებრ, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 ტაბლეტამდე დღე-ღამეში.
მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია თირკმლების ფუნქციის კონტროლი.
პრეპარატი განკუთვნილია ხანგრძლივი მკურნალობისთვის.
გვერდითი მოვლენები:
რეკომენდებული დოზით მიღებისას პრეპარატი ხასიათდება კარგი ამტანობით. გვერდით მოვლენებს ძირითადად აქვს გარდამავალი ხასიათი და, როგორც წესი, ისინი არ მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპოტენზია (მათ შორის ორთოსტატული), არითმია, მიოკარდიუმის ინფარქტი;
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: მშრალი ხველა, ხმის შეცვლა, ბრონქოსპაზმი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა;
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება;
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: იშვიათად – ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰიპერკალემია, ჰიპოკალემია, ჰიპომაგნემია, ჰიპერკალცემია, ჰიპონატრემია, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, ჰიპერგლიკემია.
სხვა: ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა, წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი (სხეულის ტემპერატურის მომატება, ართრალგია, მიალგია, სეროზიტი, ვასკულიტი, ლეიკოციტოზი და ეოზინოფილია).
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
- პრეპარატის კომპონენტების ან სხვა აგფ ინჰიბიტორებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;
- სულფანილამიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- მემკვიდრეობითი ან იდიოპათიური ანგიონევროზული შეშუპება;
- ანამნეზში აგფ ინჰიბიტორების ფონზე განვითარებული ანგიონევროზული შეშუპება;
- პორფირია;
- ღვიძლის ფუნქციის მკვეთრად გამოხატული დარღვევები;
- ანურია; თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი ≤30 მლ/წთ); თირკმლის არტერიების ორმხრივი სტენოზი ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზი;
- ბავშვები და მოზარდები (უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის);
- პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი;
- ადისონის დაავადება;
- ორსულობა და ლაქტაცია.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიულ მოქმედებას აძლიერებს სხვა ანტიჰიპერტენზიული და დიურეზული საშუალებების, ბარბიტურატების, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, ფენოტიაზინის და ალკოჰოლის ერთდროული მიღება.
ალოპურინოლთან, ციტოსტატიკებთან, იმუნოდეპრესანტებთან და სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოპენია, ანემია ან პანციტოპენია, ამიტომ საჭიროა სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლი.
კალიუმდამზოგველ დიურეზულ საშუალებებთან (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი ან ტრიამტერენი) ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპერკალემიის განვითარება.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია დააქვეითოს პრეპარატის ეფექტურობა. ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას ძლიერდება ლითიუმით გამოწვეული გვერდითი მოვლენები.
ციკლოსპორინებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა.
აუცილებელია სიფრთხილე საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროული გამოყენებისას, ვინაიდან ჰიპოვოლემიის, ჰიპოკალემიის და ჰიპომაგნემიის გამო მათი ტოქსიკური ეფექტი შესაძლოა გაძლიერდეს.
ციმეტიდინი ახანგრძლივებს პრეპარატის მოქმედებას.
არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი იზრდება ზოგადი ანესთეზიის ან არადეპოლარიზებული მიორელაქსანტების (მაგ. ტუბოკურარინის) ერთდროული გამოყენებისას.
კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენება ზრდის ჰიპოკალემიის განვითარების რისკს.
პრეპარატის თეოფილინთან ერთდროული გამოყენებისას მცირდება ამ უკანასკნელის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.
ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია ბრადიკარდიით ან გულის რითმის სხვა სახის დარღვევებით, პარეზი, კრუნჩხვები, მეხსიერების დაბინდვა, გახშირებული შარდვა, თირკმლის უკმარისობა. მკურნალობა: პაციენტს უნდა მივაღებინოთ ჰორიზონტალური მდგომარეობა თავით ოდნავ ქვემოთ. რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, შემდგომში – გააქტივებული ნახშირის და საფაღარათო საშუალებების მიღება. არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ინტრავენურად ფიზიოლოგიური ხსნარის, აუცილებლობისას – ანგიოტენზინ II-ის შეყვანა.
აუცილებელია არტერიული წნევის, პულსის და სუნთქვის სიხშირის, დიურეზის, შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციის, ელექტროლიტების მონიტორინგი.
მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ჰემოდიალიზის გამოყენება.
ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის მიღება ორსულობის დროს (განსაკუთრებით II და III ტრიმესტრი) უკუნაჩვენებია.
ენალაპრილი და ენალაპრილატი გადადის დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში დაუშვებელია.
განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ან დიურეზული საშუალებების გამოყენებით, დიარეით და ღებინებით გამოწვეული წყალ-ელექტროლიტური დისბალანსი. პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია სისხლის შრატში კალიუმის შემცველობის მომატება, განსაკუთრებით ავადმყოფებში შაქრიანი დიაბეტით, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით, კალიუმდამზოგველ დიურეზულ საშუალებებთან ან კალიუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ აორტის გამოხატული სტენოზი, გულის იშემიური დაავადების მძიმე ფორმა, მძიმე ცერებროვასკულარული დაავადებები, რადგან მაღალია არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი.
ენოზიდ H-ავერსი და ენოზიდ HL-ავერსი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობით ან ღვიძლის პროგრესირებადი დაავადებების დროს, რადგან წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის უმნიშვნელი ცვლილებსაც კი შეუძლია ღვიძლის კომის გამოწვევა. სიყვითლის განვითარების და ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.
შაქრიანი დიაბეტის დროს აუცილებელია დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზის კორექცია და გლუკოზის ხშირი კონტროლი, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედება.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში, რომლებიც მკურნალობენ სულფანილამიდებით და სულფანილშარდოვანას ჯგუფის პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებებით, ვინაიდან შესაძლებელია ჯვარედინი ალერგიული რეაქციის განვითარება.
პარათირეოიდული ჯირკვლის ფუნქციის გამოკვლევის ჩატარებამდე საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.
ენოზიდ H-ავერსის და ენოზიდ HL-ავერსის მკურნალობის დაწყებამდე 2-3 დღით ადრე საჭიროა დიურეზული საშუალებების დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა სწრაფი ჰიპოტენზიის თავიდან აცილების მიზნით.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ნორმოალბუმინურია, პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ თირკმლის ფუნქციური რეზერვის განსაზღვრის შემდეგ.
გვერდითი მოვლენების ან ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს და ავადმყოფს ჩაუტარდეს ადეკვატური თერაპია.
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
ზოგიერთ შემთხვევაში პრეპარატის მიღებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.
შეფუთვა:
10 ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge