ზავექსონი

(ZAVEXON)

 

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფოტაქსიმი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: მოთეთროდან ღია ყვითელ ფერამდე კრისტალური ფხვნილი;

სტერილური საინექციო წყალი: გამჭვირვალე, უფერო, უსუნო სითხე;

შემადგენლობა:

ზავექსონი 0.5 გ:

1 ფლაკონი შეიცავს: ცეფოტაქსიმ ნატრიუმს 0.5 გ ცეფოტაქსიმის ეკვივალენტურს; 1 ამპულა შეიცავს: 5 მლ სტერილურ საინექციო წყალს.

ზავექსონი 1 გ:

1 ფლაკონი შეიცავს: ცეფოტაქსიმ ნატრიუმს 1 გ ცეფოტაქსიმის ეკვივალენტურს; 1 ამპულა შეიცავს: 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალს.

გამოშვების ფორმა:

სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად სტერილურ საინექციო წყალთან ერთად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DD01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ზავექსონი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს პარენტერალური გამოყენებისთვის. პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმების უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. მდგრადია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესი β-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus spp(მათ შორის Staphylococcus aureus და Staphylococcus epidermidis    მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes  (A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები), Streptococcus agalaciae    (B ჯგუფის სტრეპტოკოკები), Streptoccocusviridans: გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Citrobacter spp,Esscerichia coli,Haemophilus influenza,Haemophilus parainfluenzae,Klebsiella spp, Moraxella catarrhalis,Neisseria gonorrhoeae,Neisseria meningitides,Proteus spp,Providencia spp, Yersinia enterocolitica; ანაერობები:  Clostridium spp, ( Clostridium difficile-ს შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია), Peptostreptococcus  spp, Propionibacterium spp: ასევე Borrelia spp. ცეფოტაქსიმის მიმართ მდგრადია: მეთიცილინ-რეზისტენტური სტაფილოკოკები, Enterococcus spp,(მათ შორის  Enterococcus faecalis და Enterococcus faecium)Listeria spp,Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp,Morganwlla morganii,Pseudomonas spp,Serratia spp, Xanthomonas maltophilia, Bacteroides spp, Clamydiae, Legionella pneumophilia,Mycoplasma spp. ცალკეული შტამების რეზისტენტობა ცეფოტაქსიმის მიმართ ვარირებს დროის და გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით, რის გამოც მიზანშეწონილია მკურნალობის დაწყების წინ განისაზღვროს გამომწვევის პრეპარატისადმი მგრძნობელობა.

ფარმაკოკინეტიკა:

0.5 გ და 1 გ ცეფოტაქსიმის კუნთში შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში (C max) აღინიშნება 30 წუთის შემდეგ და შეადგენს 11 მკგ/მლ და 21 მკგ/მლ შესაბამისად. ვენაში შეყვანისას C max მიიღწევა 5 წუთში და შეადგენს 38 მკგ/მლ და 100 მკგ/მლ შესაბამოსად. გამოიყოფა ძირითადათ შარდთან ერთად: 60% უცვლელი სახით, ხოლო 24% - აქტიური მეტაბოლიტების სახით.

ქმნის ეფექტურ თერაპიულ კონცენტრაციებს ორგანიზმის ქსოვილებსა და ბიოლოგიურ სითხეებში, გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს, ლიქვორში შეღწევის პროცენტული მაჩვენებელი იზრდება ბაქტერიული მენინგიტის დროს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს დაახლოვებით 1 საათს მიუხედავათ შეყვანის წესისა. თირკმლის უკმარისობის დროს და 80 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის T1/2 იზრდება 2-ჯერ.

ჩვენება:

ბაქტერიული ინფექციები, გამოწვეული ცეფოტაქსიმის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, მათ შორის ლორ-ორგანოების და სასუნთქი გზების ინფექციები; ძვლების, სახსრების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ინფიცირებული ჭრილობებისა და დამწვრობების ჩათვლით);  ინტრააბდომინალური (მათ შორის პერიტონიტი) და მცირე მენჯის ორგანოების ინფექციები; ცენტრალური ნერვული სისტემის ინფექციები (მათ შორის ბაქტერიული მენინგიტი, ლისტერიოზულის გარდა); ენდოკარდიტი; ბაქტერიემია, სეფტიცემია; ინფექციური დაავადებები იმუნოდეფიციტის ფონზე; პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი განკუთვნილია ინტრამუსკულური და ინტრავენური გამოყენებისთვის. დოზირება, შეყვანის წესი და მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის და გამომწვევის მგრძნობელობის გათვალისწინებით.

მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში საშუალო სიმძიმის გაურთულებელი ინფექციების დროს ცეფოტაქსიმის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 გ-ს ყოველ 12 საათში. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია დაინიშნოს მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 12 გ, გაყოფილი 3-4 მიღებად.

ოპერაციისშემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით 1 გ ცეფოტაქსიმი ინიშნება ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე. საკეისრო კვეთის დროს 1 გ ცეფოტაქსიმი შეჰყავთ ინტრავენურად ჭიპლარის ვენაზე მომჭერების დადების დროს და განმეორებით, 6-12 საათის შემდეგ - 1 გ კუნთში ან ვენაში.

ახალშობილებში რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ-ს ინტრავენურად, გაყოფილი 2-4 თანაბარ მიღებად. მძიმე ინფექციების, მათ შორის მენინგიტის, დროს შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 150 – 200 მგ/კგ-მდე.

50 კგ-მდე წონის ბავშვებში ცეფოტაქსიმის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 - 150 მგ/კგ, ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად, გაყოფილი 2-4 თანაბარ მიღებად. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 200 მგ/კგ-მდე. 50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში ინიშნება მოზრდილთა დოზები.

2.5 წლამდე ასაკის ბავშვებში ზავექსონი ინიშნება მხოლოდ ინტრავენურად.

თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევის დროს (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები) მოზრდილებში ერთჯერად დოზას ამცირებენ 2-ჯერ, ინექციებს შორის ინტერვალი არ იცვლება, შესაბამისად - სადღეღამისო დოზა მცირდება 2-ჯერ.

ხსნარის მომზადების წესი:

საინექციო ხსნარი მზადდება და ინარჩუნებს სტაბილურობას ორიგინალურ შეფუთვაში ქვემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით (თუმცა რეკომენდებულია ხსნარი გამოყენებულ იქნას მომზადებისთანავე):

შეყვანის მეთოდი	ცეფოტაქსიმის დოზა (გ)	გამხსნელის მოცულობა (მლ)	მიღებული ხსნარის მოცულობა (მლ)	ცეფოტაქსიმისკონცენტრაცია (მგ/მლ)	სტაბილურობა 22°C-ზე	სტაბილურობა 5°C-ზე
ი/მ ინექცია	0.5	2	2.2	230	12 საათი	5 დღე
	1	3	3.4	300
ი/მ ინექცია	0.5	10	10.2	50	24 საათი
	1	10	10.4	95

                               

კუნთში შეყვანისას ზავექსონს ხსნიან სტერილურ საინექციო წყალში და შეჰყავთ ღრმად დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში. ერთ დუნდულოში შეყვანილი პრეპარატის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს.

ინტრავენური ინექციისთვის ზავექსონს ხსნიან სტერილურ საინექციო წყალში და შეჰყავთ ნელა, 3-5 წთ-ის განმავლობაში.

ინტრავენური ინფუზიისთვის 0.5 – 1 გ საინექციო ფხვნილს ხსნიან 40 - 100 მლ სტერილურ საინექციო წყალში ან შემდეგი საინექციო ხსნარებიდან ერთ-ერთში: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 5% გლუკოზის ხსნართან. ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს 20-60 წთ-ს. მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 12 სთ-ის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე და 5 დღის განმავლობაში 5ºC ტემპერატურაზე, თუმცა, რეკომენდებულია ხსნარი გამოყენებულ იქნას მომზადებისთანავე.

გვერდითი მოვლენები:

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ენცეფალოპათია (პრეპარატის დიდი დოზით გამოყენებისას განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით).

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ბილირუბინის დონის და ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, ენტეროკოლიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ერთეულ შემთხვევებში პრეპარატის ცენტრალური ვენური კათეტერიდან სწრაფი (60 წამზე ნაკლები) შეყვანის შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს სიცოცხლისთვის საშიში არითმია.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება; იშვიათად - ანაფილაქსიური შოკი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: კანდიდოზი, ვაგინიტი, სისხლის პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაციის მატება (განსაკუთრებით ამინოგლიკოზიდებთან კომბინაციაში გამოყენებისას); იშვიათად - ინტერსტიციული ნეფრიტი.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: შესაძლებელია ნეიტროპენია; იშვიათად -  აგრანულოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია; ერთეულ შემთხვევაში - ჰემოლიზური ანემია.

ადგილობრივი რეაქციები: ანთებითი რეაქციები შეყვანის ადგილზე, ტკივილი, ინდურაცია, ფლებიტი/ტრომბოფლებიტი.

სხვა: სუპერინფექცია, სისუსტე, სხეულის ტემპერატურის მატება.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ. 2,5 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია პრეპარატის ინტრამუსკულური შეყვანა.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

დაუშვებელია ცეფოტაქსიმის შერევა ტუტე რეაქციის მქონე ხსნარებთან, როგორც ნატრიუმის ბიკარბონატი ან ამინოფილინის შემცველ ხსნარებთან.

ამინოგლიკოზიდებთან და/ან მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ფონზე, არსებობს ნეფროტოქსიურობის მატების რისკი.

კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში დაუშვებელია ცეფოტაქსიმის და სხვა ანტიბიოტიკების ერთ შპრიცში ან საინფუზიო ხსნარში შერევა.

პრობენეციდი იწვევს ცეფოტაქსიმის ექსკრეციის შეფერხებას და ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში.

ზავექსონით მკურნალობის დროს დაუშვებელია ალკოჰოლური სასმელების მიღება.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას არსებობს შექცევადი ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი. მკურნალობა: საჭიროებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. პერიტონეალური და ჰემოდიალიზი ეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

ზავექსონი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში, ამიტომ იგი სიფრთხილით გამოიყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

შესაძლო ჯვარედინი ალერგიული რეაქციის განვითარების რისკის გამო სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

ზავექსონის და პოტენციურად ნეფროტოქსიური პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.

ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში ზავექსონი უნდა მოიხსნას და დაინიშნოს ადეკვატური თერაპია.

ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, ასევე  თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი.

ზავექსონით მკურნალობისას შესაძლებელია ცრუდადებითი კუმბსის სინჯის და გლუკოზაზე შარდის ცრუდადებითი რეაქციის მიღება.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ინდივიდუალურ შემთხვევებში ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარი შეიძლება შეიზღუდოს განვითარებული გვერდითი მოვლენების გამო.

შეფუთვა:

0.5 გ ან 1 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში.

5 მლ ან 10 მლ სტერილური საინექციო წყალი ამპულაში.

1 ფლაკონი 1 ამპულასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

www.aversi.ge