КЕТО-ГЕЛЬ
(KETO-GEL)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: кетопрофен;

основные физико-химические свойства: бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом;

состав: 1 г геля содержит:
кетопрофен – 25 мг;
вспомогательные вещества: этанол 96%, нипагин, карбомер 980, трометамин, масло лавандовое,  масло неролиевое, вода очищенная.

Форма выпуска. 
Гель, 2.5%

Фармакологическая группа.
Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения.
АТХ-код: M02AA10

Фармакологические свойства.
Кетопрофен оказыват противовоспалительное, аналгезирующее, антиагрегационное действие. Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1. Кетопрофен является производным пропионовой кислоты.
Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них  ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении.  Снижает выделение  цитокинов и активность нейтрофилов.

Фармакокинетика.
При местном применении в виде геля кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля – около
 5 %. Концентрация кетопрофена в крови дозозависимая. Доза 50-150 мг через 5-8 ч создает уровень в плазме 0.08-0.15 мкг/мл. Легко проходит через гистогематический барьеры и распределяется в тканях и органах. Биотрансформируется в печени (практически полностью). Метаболиты выводятся с мочой.

Показания к применению.
• Ревматоидный артрит (в начальных стадиях воспалительного процесса без выраженных изменений в суставах);
• анкилозирующий спондилоартрит;
• острый подагрический, травматический и инфекционный артрит;
• остеоартроз;
• бурсит;
• тендовагинит;
• радикулит;
• невралгия, миалгия;
• флебит, перифлебит, лимфангит;
• травмы мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (вывихи, удары, растяжения, повреждения мениска и др.).

Способ применения и дозы.
Применяют наружно взрослым и детям старше 15 лет. Гель наносят, выдавливая из тубы полоску около 3-5 см или больше (в зависимости от величины поверхности болезненного участка) и распределяют равномерным тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу до полного всасывания. Препарат применяется 1-2 раза/сут. Продолжительность курса лечения  - не более 10 дней. С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок.

Побочное действие. 
При длительном применении на местах нанесения геля могут наблюдаться аллергические реакции  (гиперемия, зуд, крапивница, отек), контактный дерматит, редко - фотосенсибилизация.
Очень редко наблюдаются асматические приступы, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.
Возможно ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью. В одиночных случаях – интерстициальный нефрит.

Противопоказания.
• Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам  препарата, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
• хроническая диспепсия (дискомфорт и боли в верхнем отделе живота);
• тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
• склонность к кровотечениям;
• астматические приступы в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных средств;
• поражения кожи: экзема, дерматозы, открытые и инфицированные раны;
• детский возраст возраст до 15 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу при его применении в форме геля, не исключена возможность взаимодействия препарата с метотрексатом (повышается токсичность метотрексата).
Кетопрофен может уменьшать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов. Одновременное применение кетопрофена и ингибиторов ангиотензинконвертазы или диуретиков повышает риск нарушения функции почек.
Кетопрофен повышает эффективность пероральных гипогликемических препаратов – производных сульфанилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).
В связи с повышением риска кровотечения при одновременном приеме Кето-Геля и пероральных антикоагулянтов или  кортикостероидов, пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем.
При одновременном приеме кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития,  циклоспорина и метотрексата их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.
Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее
8 суток.
Кетопрофен не следует назначать одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилитами.

Передозировка. 
Системные побочные эффекты могут возникать при длительном применении Кето-Геля, при применении в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи. Возможны побочные явления, характерные для нестероидных противовоспалительных средств: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

Беременность и лактация. 
Применение Кето-Геля во время  беременности противопоказано. В I и II триместрах  геля примененяют только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск отрицательного действия на плод.
Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Особенности применения.
Применяют только наружно. Следует избегать попадания геля  на открытую рану, а также в глаза и на слизистые оболочки. Если после применения геля на коже отмечаются изменения, лечение следует временно прекратить. При выраженных кожных реакциях лечение следует  отменить.
Нужно избегать попадания солнечного света и ультрафиолетовых лучей на пораженную кожу во время  лечения  Кето-Гелем и на протяжении 2 недель после его окончания.
После нанесения геля нужно старательно вымыть руки.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которые принимают антикоагулянты кумаринового ряда, диуретики и соли лития.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Отсутствуют данные о способности влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Упаковка. 
По 30 г геля в тубе, 1 туба в картонной коробке.

Условия хранения. 
Хранить при температуре от 15 - 25ºC, в недоступном для детей месте.

Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. 
Отпускается без рецепта.

Предприятие-производитель и его адрес: 
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия  0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge