НООФЕН
(NOOFEN)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид;
основные физико-химические свойства:
таблетки от белого до белого с  желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, без оболочки, с фаской и риской;
состав:
1 таблетка без оболочки содержит:
фенибут – 250 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, кальция стеарат, картофельный крахмал.

Форма выпуска.
Таблетки без оболочки,  250 мг.
 
Фармакологическая группа.
Ноотропное средство. АТХ-код: N06B. 

Фармакологические свойства.
НООФЕН-АВЕРСИ – ноотропное средство. Фенибут является производным γ аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Препарат воздействует на ГАМК-рецепторы в ЦНС и облегчает передачу импульсов, в которых участвует γ аминомасляная кислота. Фенибут обладает транквилизирующими свойствами. Препарат повышает физическую и умственную работоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, беспокойство,  страх и улучшает сон. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его продолжительность и выраженность, оказывает антиэпилептическое действие. Препарат значительно уменьшает признаки астении и вазовегетативные симптомы (в т. ч. головная боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональная лабильность), в  отличие от транквилизаторов улучшает психологические показатели (внимание, память, быстрота и точность сенсорно-моторных реакций). При астении и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается самочувствие, повышается интерес, инициатива и мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.                                 
Применение фенибута после черепно-мозговой травмы увеличивает количество митохондрий в клетках, расположенных перифокально очага поражения, и улучшает течение биоэнергетических процессов в головном мозге. Препарат нормализует процессы пероксидации липидов. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы.

Фармакокинетика.
После приема внутрь фенибут быстро всасывается и хорошо проникает во все ткани организма, легко проникает через ГЭБ. Распределение препарата в печени и почках почти равномерное, в мозге и крови – неравномерное. Через 3 ч после приема значительная концентрация фенибута обнаруживается в моче, в это же время концентрация препарата в ткани мозга не понижается, он фиксируется в мозге еще через 6 ч. На следующий день после приема фенибут обнаруживается только в моче. Через 2 дня после приема количество препарата в моче составляет 5% от введенной дозы. Фенибут метаболизируется в печени (80%). При повторном введении кумуляцию не наблюдают.

Показания к применению.
• Астенические и невротические состояния, сопровождающиеся беспокойством, страхом, тревогой;
• невроз навязчивых состояний;
• психопатия;
• заикание, тики, энурез (у детей);
• бессонница, ночное беспокойство (у пожилых людей);
• профилактика стрессовых состояний (в т.ч. перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями);
• алкогольный абстинентный синдром (в составе комбинированной терапии для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений); 
• алкогольные пределириозные и делириозные состояния (в составе комбинированной терапии вместе с  дезинтоксикационными средствами);
• синдром Меньера;
• головокружения, связанные с дисфункцией  вестибулярного аппарата различного генеза (в т.ч. инфекционного, травматического и сосудистого);
• профилактика кинетозов.

Способ применения и дозы.
НООФЕН-АВЕРСИ принимают внутрь до еды.
Взрослым назначают по 250–500 мг 3 раза/сут. При необходимости суточную дозу повышают до 2.5 г.
Детям в возрасте 8–14 лет назначают по 250 мг 3 раза/сут.   
Детям в возрасте до 8 лет назначают по 50–100 мг 3 раза/сут. 
Максимальные разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг, детям в возрасте 8–14 лет – 300 мг, детям в возрасте до 8 лет – 150 мг. Курс лечения составляет 4–6 нед.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома фенибут в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
При синдроме Меньера и головокружениях, вызванных дисфункцией вестибулярного аппарата инфекционного генеза (отогенный лабиринтит), НООФЕН-АВЕРСИ назначают в период обострения по 750 мг 3–4 раза/сут в течение 5–7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250–500 мг 3 раза/сут в течение 5–7 дней и затем – по 250 мг 1 раз/сут на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний фенибут принимают по 250 мг 2 раза/сут в течение 5–7 дней, затем – по 250 мг 1 раз/сут в течение 7–10 дней.  
При головокружениях, вызванных  дисфункцией вестибулярного аппарата травматического или сосудистого генеза, НООФЕН-АВЕРСИ назначают по 250 мг 3 раза/сут на протяжении 12 дней. 
Для профилактики кинетоза при морской болезни НООФЕН-АВЕРСИ назначают в дозе 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов болезни. При увеличении дозы противоукачивающее действие препарата усиливается. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и др.) прием фенибута малоэффективен даже в дозах 750–1000 мг.
Для профилактики кинетоза при воздушной болезни НООФЕН-АВЕРСИ назначают однократно в дозе 250–500 мг за 1 ч до предполагаемого полета.  
В случае, если была пропущена очередная доза препарата, лечение следует продолжать по ранее назначенным дозам без дополнительного приема пропущенной дозы. 

Побочное действие.
НООФЕН-АВЕРСИ обычно хорошо переносится. В начале лечения возможны сонливость и тошнота.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к фенибуту или другим составляющим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
НООФЕН-АВЕРСИ удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств.
При одновременном применении фенибута с психотропными средствами (напр., транквилизаторы, нейролептики) отмечается взаимное усиление эффектов.
В таких случаях следует уменьшать дозу фенибута и других совместно применяемых препаратов.

Передозировка.
НООФЕН-АВЕРСИ – малотоксичный препарат. При передозировке возможны сонливость, тошнота, рвота,  в тяжелых случаях – артериальная гипотензия, почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, проведение поддерживающей и симптоматической терапии.

Беременность и лактация.
Ввиду отсутствия соответствующих клинических исследований НООФЕН-АВЕРСИ не рекомендуется применять при беременности. При назначении препарата в период лактации  следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности применения.
С осторожностью применяют препарат при заболеваниях ЖКТ из-за раздражающего действия фенибута. В таком случае НООФЕН-АВЕРСИ назначают в меньших дозах. При длительном применении препарата следует контролировать морфологический состав крови и показатели функции печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Пациентам, у которых в период применения препарата наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Упаковка.  
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 2 контурные упаковки в картонной коробке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности.
3 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. 
Отпускается по рецепту.
 
Предприятие-производитель и его адрес: 
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия  0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.
www.aversi.ge